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仑伐替尼加K药治疗肝细胞癌控制率高达93.3%【孟加拉版仑伐替尼最低售价600元】
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仑伐替尼加K药治疗肝细胞癌控制率高达93.3%【孟加拉版仑伐替尼最低售价600元】

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-04-26 16:22
  • 访问量:

【概要描述】仑伐替尼+K药物治疗不可切除的肝细胞癌的临床实验数据在2018年ASCO大会中大放异彩,而在2019年的AACR( 美国癌症研究协会年会)大会中又一次公布了K药+仑伐替尼治疗不可切除的肝细胞癌的又一次研究结果。其疾病控制率虽然在该实验中为93.3%,再一次证明了仑伐替尼+免疫治疗的方案对于肝细胞癌有着不错的疗效。这两次的临床实验数据或许能加快仑伐替尼+K药能被美国FDA获批用于晚期肝细胞癌的时间。

仑伐替尼加K药治疗肝细胞癌控制率高达93.3%【孟加拉版仑伐替尼最低售价600元】

【概要描述】仑伐替尼+K药物治疗不可切除的肝细胞癌的临床实验数据在2018年ASCO大会中大放异彩,而在2019年的AACR( 美国癌症研究协会年会)大会中又一次公布了K药+仑伐替尼治疗不可切除的肝细胞癌的又一次研究结果。其疾病控制率虽然在该实验中为93.3%,再一次证明了仑伐替尼+免疫治疗的方案对于肝细胞癌有着不错的疗效。这两次的临床实验数据或许能加快仑伐替尼+K药能被美国FDA获批用于晚期肝细胞癌的时间。

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-04-26 16:22
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仑伐替尼+K药治疗肝细胞癌的疾病控制率达到93.3%

 

试验设计

 

该实验为一项开放的Ib期研究,受试者均为不可切除的肝细胞癌患者,体重≥60kg的受试者接受仑伐替尼12mg,体重<60kg 的受试者接受8mg仑伐替尼。每日按时按量口服一次;+K药200mg,静脉用药,每3周1次。

 

研究分为2个部分,第1个部分采用3+3设计,入组了6例无其他合适治疗方案的患者,并在治疗第1周期时评估+用药的耐受性。耐受性采用剂量限制性毒性评估,结果显示6例患者均未观察到剂量限制性毒性。

 

在确立了仑伐替尼+K药的耐受性后,开始第2部分研究(扩展期),入组了既往未接受过系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者24例。研究的主要终点为安全性。

 

患者情况

 

研究共入组30例不可切除的肝细胞癌患者(第1部分6例;第2部分24例)。

 

要求患者的BCLC分级为B或C级,Child-Pugh分类为A类,ECOG- PS 0~1分,至少有一个按改良的实体瘤疗效评价标准(mRECIST)可测量的靶病灶。多数患者为晚期(BCLC分期C期21例,B期9例);多数患者为亚裔(23例);多数患者为男性(25例)。

 

名词解释:

 

BCLC分级:BCLC分级即巴塞罗那分期,其是一种临床分期系统,这种系统的引入将有助于评估病人的患病情况,提供准确治疗方案和预测患者预后。

 

BCLC分期

行为状态

肿瘤状态

肝功能状态

治疗方法

0(最早期)

0

单个≤2cm

胆红素正常,无门脉高压

肝切除术

A(早期)

 

 

 

 

A1

0

单个

胆红素正常,无门脉高压

肝切除术

A2

0

单个

胆红素正常,有门脉高压

LT/PEI/RF

A3

0

单个

胆红素不正常,有门脉高压

LT/PEI/RF

A4

0

三个肿瘤都≤3cm

Child-Pugh A-B

LT/PEI/RF

B (中期)

0

多个

Child-Pugh A-B

TACE

C (晚期)

1-2

血管侵犯或转移

Child-Pugh A-B

新药物治疗

D (终末期)

3-4

任何肿瘤

Child-Pugh C

对症治疗

 

2. ECOG评分标准,该标准是依据患者的体力来了解其健康状况和对治疗耐受能力的指标。ECOG体力状况评分标准记分 0分 1分 2分 3分 4分 5分 。

 

级别

 

0 分:活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异。

 

1分: 能自由走动及从事轻体力活动,包括一般家务或办公室工作,但不能从事较重的体力活动

 

 

实验结果:

 

该次实验结果中中位无进展生存期为9.7个月, 其6个月生存率为83.3%,12个月生存率为59.8%。

 

疗效结果总结

参数

研究者评估

(依据mRECIST评价疗效)

独立评估委员会

(依据mRECIST和RECIST 1.1标准评价疗效)

CR(完全缓解)

PR(部分缓解)

SD(病变稳定)

PD(病变进展)

 

1(3.3%)

12(40%)

16(53.3%)

0

3(10%)

15(50%)

10(33.3%)

1(3.3%)

0

16(53.3%)

11(36.7%)

2(6.7%)

ORR(包括未经证实的)

客观缓解率

13(43.3%)

(25.5%——65.6%)

18(60%)

(40.6%——77.3%)

16(53.3%)

(34.3%——71.7%)

ORR(不包括未经证实的)

客观缓解率

11(36.7%)

(19.9%——56.1%)

15(50%)

(31.3%——68.7%)

11(36.7%)

(19.9%——56.1%)

DOR(缓解持续时间)

6.9个月

8.1个月

8.3个月

TTR(肿瘤恶化)

2.8个月

1.4个月

3.4个月

DCR(疾病控制率)

29(96.7%)

28(93.3%)

27(90%)

 

名词解释:

 

完全缓解(CR),肿瘤完全消失超过1个月。


部分缓解(PR),肿瘤最大直径及最大垂直直径的乘积缩小达50%,其他病变无增大,持续超过1个月。


病变稳定(SD),病变两径乘积缩小不超过50%,增大不超过25%,持续超过1个月


病变进展(PD),病变两径乘积增大超过25%。

 

副作用发生情况

 

最常见的副作用为食欲减低(63%)和高血压(60%)。但是在2018年ASCO 大会公布的临床实验数据表明+用药治疗方法对患者产生的副作用较为严重,副作用发生率为100%,而3级以上副作用发生率占了54.2%。

 

 

两次实验数据对比:

 

该次实验结果和2018年ASCO大会公布的实验结果相差无几,具体对比数据如下

 

 

2018年ASCO大会

 

2019 年AACR大会

(以独立评估委员会数据为例)

客观缓解率

 

42.3%

50%

疾病控制率

 

100%

93.3%

中位无进展生存期

 

9.69个月

9.7个月

 

2020年孟加拉版仑伐替尼最低售价600元

 

一盒4mg孟加拉incepta版仑伐替尼需要600元人民币左右,而孟加拉incepta的仑伐替尼仿制药一共有两种规格:4mg/12粒和10mg/12粒,10mg版本的零售价格为1600多元。

 

体重<60kg的+患者,一个月需要使用5盒4mg的孟加拉incepta版仑伐替尼。也就是说这部分患者服用仑伐替尼每月需要3500多元人民币左右。

 

体重≥60kg的+患者,每月需要使用8盒4mg的孟加拉incepta版仑伐替尼。也就是说这部分患者服用仑伐替尼每月需要5600多元人民币左右。

 

 

伊顿健康温馨提示

 

以上言论仅供参考,至今还未有仑伐替尼+K药正式被批准用于肝细胞癌的治疗中,不过相信随着研究人员的深入研究,K药将会用于更多的疾病治疗中。免疫治疗虽然对于癌症的治疗有着显著的疗效,但是其带来的相应副作用也是较为严重的,所以在此不建议患者私下用药,一定要咨询主治医生。

 

相关阅览

《仑伐替尼副作用》

《仑伐替尼说明书解读》

《孟加拉仑伐替尼仿制药和原研药之间的区别》

《从孟加拉药监局官网查询孟加拉仑伐替尼价格》

 

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