搜索
搜索
伊顿健康
搜索
搜索
400-766-0588

7x24小时健康热线
400-766-0588

医学前沿

药品数据库分类,整合药品类目,指导指南,常见问题等方面,帮助您从海量数据快速找到药物精准信息。

/
/
Venclyxto联合Gazyvaro一线治疗慢性淋巴细胞白血病方案获欧盟批准
1489

Venclyxto联合Gazyvaro一线治疗慢性淋巴细胞白血病方案获欧盟批准

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-04-26 14:29
  • 访问量:

【概要描述】Venclyxto联合Gazyvaro一线治疗慢性淋巴细胞白血病获欧盟批准和Venclyxto 联合Gazyvaro临床实验数据等关于慢性淋巴细胞白血病相关问题解析

Venclyxto联合Gazyvaro一线治疗慢性淋巴细胞白血病方案获欧盟批准

【概要描述】Venclyxto联合Gazyvaro一线治疗慢性淋巴细胞白血病获欧盟批准和Venclyxto 联合Gazyvaro临床实验数据等关于慢性淋巴细胞白血病相关问题解析

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-04-26 14:29
  • 访问量:
详情

伊顿健康导读

 

慢性淋巴细胞白血病是成年人中最常见的白血病类型,但因多数患者无法忍受含化疗方案的副作用,所以往往治疗过程很痛苦。早在2019年,美国FDA就已经获批Venclyxto+Gazyvaro治疗既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病成人患者,而近日,欧盟也正式批准Venclyxto+Gazyvaro作为一种固定疗程、无化疗方案,这将为慢性淋巴细胞白血病患者提供一个重要的治疗选择。

 

 

 

Venclyxto目前获批适应症

 

1)Venclyxto联合利妥昔单抗(rituximab)治疗既往接受过至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病成人患者;

 

2)作为单药疗法,Venclyxto可以用于治疗存在或不存在17p删除或TP53突变、不适合或已接受一种B细胞受体通路抑制剂治疗失败的慢性淋巴细胞白血病成人患者。

3)欧盟委员会已批准Venclyxto(venetoclax)与Gazyvaro(obinutuzumab)联合治疗先前未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。该批准适用于欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和英国。

 

Venclyxto工作原理

 

慢性淋巴细胞白血病是一种缓慢生长类型的白血病,特征为血液和骨髓中出现大量的未成熟淋巴细胞。慢性淋巴细胞白血病约占新诊白血病病例的三分之一。

 

venetoclax是一种全球首创的选择性靶向b细胞淋巴瘤-2(BCL-2)蛋白的药物。BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

 

Gazyvaro简介

 

Gazyvaro(obinutuzumab/Gazyva)是罗氏开发的一款产品,这是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡。Gazyvaro旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(ADCC)及直接的细胞死亡诱导作用。Gazyvaro在美国的品牌名为Gazyva,在欧洲的品牌名为Gazyvaro。

 

Venclyxto联合Gazyvaro一线治疗慢性淋巴细胞白血病

 

早在2019年5月,美国FDA就已经基于CLL14研究数据通过Venclyxto联合Gazyvaro一线治疗存在合并症的慢性淋巴细胞白血病成人患者。

 

2020年3月12日,欧盟委员会也批准Venclyxto与Gazyvaro联合治疗先前未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。该批准适用于欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和英国。

 

Venclyxto 联合Gazyvaro临床实验

 

试验名称:基于关键性III期CLL14研究的结果(中位随访28个月)

 

试验设计:

 

该研究共有432例以前未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病患者参与,患者被随机分为两组,分别接受Venclyxto联合Gazyvar联合苯丁酸氮芥治疗。研究的主要终点是调查人员评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括由独立评审委员会评估的PFS、最佳总缓解率、完全缓解率、缓解持续时间、总生存期、无事件生存期、至下一次治疗的时间、最小残留疾病状态和安全性。

 

试验数据

 

该研究评估了12个月,与Gazyvaro+苯丁酸氮芥(目前的慢性淋巴细胞白血病护理标准)相比,Venclyxto+Gazyvaro方案将疾病进展或死亡(PFS,研究调查员评估)的风险显著降低了65%(HR=0.35;95%CI:0.23-0.53;p<0.0001;2组中位PFS均未达到)。

 

在最新疗效数据分析中,40个月随访的情况下

 

Venclyxto+Gazyvaro组未达到中位PFS,Gazyvaro+苯丁酸氮芥组的中位PFS为35.6个月。Venclyxto+Gazyvaro组估计的36个月无进展生存率为81.9%,Gazyvaro+苯丁酸氮芥组为49.5%。

 

此外,完成一年治疗后,与Gazyvaro+苯丁酸氮芥组相比,通过最小残留疾病(MRD)或完全反应(CR)率评估发现,接受Venclyxto+Gazyvaro治疗的患者仍然存在疗效反应。

 

不良反应情况:

 

试验中的不良事件,与单独使用Venetoclax和Gazyvaro的安全性相一致。Venetoclax联合治疗组中94.3%的患者发生过不良事件。最常见的3/4级不良事件是中性粒细胞减少和感染。此外,Venetoclax联合治疗组中有3例患者出现了肿瘤溶解综合征。

 

伊顿健康温馨提示

 

欧洲每年将近95,000例新的白血病中最常见的病例,化疗通常是首选的治疗手段,Venclyxto+Gazyvaro作为一种固定疗程、无化疗方案,这将为慢性淋巴细胞白血病患者提供一个重要的治疗选择。

 

Venclyxto由艾伯维与罗氏共同开发,双方共同负责该药在美国市场的商业化,艾伯维负责美国以外市场的商业化。

 

相关阅览

《临床招募患者免费用药简介》

《临床试验是把病人当小白鼠吗?》

 

关键词:

扫二维码用手机看

热门资讯

微信公众号

微信公众号

微信订略号

微信订阅号

客服咨询

客服咨询

电话

400-766-0588

国外医院与国内患者信息交流平台

地  址:江苏省常州九州环宇B座1015-1016
电  话:
400-766-0588   0519-8336 6688
Email:idun@idunhealth.cn

Copyright © 2019 常州伊顿健康信息咨询有限公司版权所有     苏ICP备16050484号-1     网站建设:中企动力   常州