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【艾滋病长效疗法】新型衣壳功能抑制剂GS-6207简介
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【艾滋病长效疗法】新型衣壳功能抑制剂GS-6207简介

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-04-25 16:28
  • 访问量:

【概要描述】美国吉利德公司研发的新型衣壳功能抑制剂GS-6207在其临床试验中已经被证实可显著降低艾滋病病毒载量

【艾滋病长效疗法】新型衣壳功能抑制剂GS-6207简介

【概要描述】美国吉利德公司研发的新型衣壳功能抑制剂GS-6207在其临床试验中已经被证实可显著降低艾滋病病毒载量

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-04-25 16:28
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前言

 

新型衣壳功能抑制剂GS-6207由美国吉利德制药公司研发,是单次皮下注射针剂,临床数据显示其可显著降低艾滋病病毒载量!

 

 

以下由伊顿健康整理翻译

 

吉利德公司在逆转录病毒和机会感染2020年大会会议上公布了其所研发的新药GS-6207的最新临床研究数据,数据显示作为一种由吉利德公司首创的新型、选择性HIV-1衣壳功能抑制剂,此药将成为针对艾滋病的长期潜在的疗法。临床数据再次证实了皮下制剂Ib期早期研究的概念正确性,在此概念基础上,GS-6207所具有的强大抗病毒活性也是在意料之中的。

 

可以说,就目前GS-6207在临床中所取得的成就而言,将会进一步的支持此药的开发与运用,因此稍懂药理的艾滋病患者也对此药翘首以盼,而在临床方面GS-6207除了效果显著外,也展示出了良好的安全性。并且在评估耐药突变方面也显示出了GS-6207不受四类主要抗逆转录病毒药物耐药相关突变或gag裂解位点突变的影响。

 

这些正是尚处研发阶段的GS-6207足以吸引媒体目光的缘由。其中最关键的一点在于:病毒复制所必需的多聚体外科:HIV衣壳,在其生命周期的多个阶段中,GS-6207会对它进行不停的扰乱。

 

因此,早于此次临床研究之前,美国药监局就已给予其治疗已过度治疗的多药耐药艾滋感染者突破性药物资质。而后在2019年的欧洲艾滋病大会上,亦有数据显示GS-6207具有的强大抗病毒活性,可用于广泛的艾滋病感染者,而无论其先前是否有过治疗史。

 

也就是说到2019年时,GS-6207已在早期的临床研究中显出了强大的抗病毒活性和安全性,对于包含多种类耐药性的患者以及那些之前未曾接受过治疗的患者而言,有可能将作为一种长效疗法而存在。而吉利德副总裁布雷纳德也表示,除了其疗效方面的有效性和安全性外,GS-6207也让患者摆脱了每日口服用药,这对于某些特定的患者而言,是一项重要的优先事项。

 

 

以下是CROI 2020会议上公布的关键摘要:

 

1)皮下长效HIV-1衣壳抑制剂GS-6207的剂量-反应关系:这项随机、双盲Ib期剂量-反应研究评估了GS-6207在HIV感染者中的安全性、抗病毒活性和药代动力学(PK)。39例HIV感染者被随机分为两组,一组皮下注射GS-6207(20、50、150、450或750mg),另一组接受安慰剂。主要终点是给药后第10天血浆HIV-1 RNA的最大降低程度。

 

会上公布的是20-450毫克剂量组的结果,750毫克剂量组仍在入组患者。数据显示,与安慰剂组相比,接受GS-6207治疗的20-450mg队列的所有患者在第10天时HIV-1 RNA显著减少(p<0.0001)。HIV-1 RNA在第10天的最大减少量为0.8-3.0log10拷贝/mL。预测HIV-1 RNA的最大减少量(Emax)为2.2log10拷贝/mL。GS-6207通常安全且耐受性良好。最常见的不良事件为注射部位反应,多为轻度和短暂性反应。

 

2)口服新型HIV-1衣壳抑制剂GS-6207的药代动力学(PK)、食物效应和安全性:这项随机、安慰剂对照I期研究评估了口服GS-6207对HIV阴性个体的安全性、PK和食物效应。在第一个队列中,40例受试者随机接受单剂量口服GS-6207(50、300、900或1800毫克)或安慰剂。在第二个队列中,16例受试者在高脂餐或清淡餐后接受了单剂量的GS-6207(300毫克)。

 

会上公布的是给药后35天(300和900毫克禁食队列)或8天(剩余队列)的中期结果。所有受试者均完成给药。GS-6207通常是安全和耐受性良好的,单次口服剂量可达1800毫克。最常见的不良反应是背痛和头痛。GS-6207的半衰期约为12天,高、低脂膳食对PK无影响。这些数据支持GS-6207作为口服每周制剂的开发,无需考虑食物影响。

 

3)GS-6207在HIV gag裂解位点和其他突变中不存在表型抗性:这项临床前研究探讨了gag裂解位点突变对GS-6207抗病毒活性的影响,这些突变是随着蛋白酶抑制剂(PI)和成熟抑制剂的使用而出现的。该研究还评估了与四类主要HIV药物(核苷逆转录酶抑制剂(NRTI)、非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)、PI、整合酶链转移抑制剂(INSIS))耐药性相关的突变的影响。

 

结果显示,GS-6207的体外抗病毒活性不受HIV-gag裂解位点突变或四类主要HIV药物耐药相关突变的影响。这一结果支持了GS-6207在多类耐药HIV感染者中的评估。(生物谷Bioon.com)

 

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