伊顿健康导读

普维替尼胶囊用于治疗含乳腺癌在内的HER2表达阳性晚期实体瘤，国内临床招募人数需求：18-32人；

该项临床已获国家药监局审批，即将于国内三甲医院展开，对于目前无药可用的乳腺癌患者而言，则是一次免费用药的最好时机。

招募标准

1、组织学或细胞学检查证实的HER2表达阳性晚期实体瘤患者（HER2表达阳性指不少于10%的肿瘤细胞免疫组化染色强度为2＋且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者，或免疫组化染色强度为3＋[染色强度范围0～3]）；

2、有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。育龄期的女性受试者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；

3、签署书面知情同意书，年龄为18岁～70岁，性别不限。

主要排除标准：

1、存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；

2、使用类固醇治疗超过50天，或需要长期使用类固醇；

3、无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响*物服用和吸收的多种因素；

4、入组前4周内接受过放疗、激素治疗、手术；或入组前7天内（或对应*物的5个半衰期内，以长者为准）接受过分子靶向治疗者；

5、入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症；

6、研究期间不能中断使用可能导致QT延长的*物（如抗心律失常*）；

7、既往使用或正在使用以HER2为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（拉帕替尼除外）；

8、同时接受其他任何抗肿瘤治疗；

9、四周内参加过其它*物临床试验；

10、过敏体质者，或已知对本*组分有过敏史者；

11、活动性感染（由研究者决定）；

12、有免疫缺陷*史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾*，或有器官移植史；

13、患有曾任何心脏疾，包括：（1）心绞痛，（2）需*物治疗的或有临床意义的心律失常，（3）心肌梗死，（4）心力衰竭，（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾*等；

14、妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；

15、根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾*（如高血压、严重的糖尿*、甲状腺疾*等）；

16、既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；

17、研究者认为受试者不适合参加本临床研究的。

相关阅览

《临床招募患者免费用药简介》

《临床试验是把病人当小白鼠吗？》