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抗HER2新型靶向药物普维替尼乳腺癌受试者招募信息
- 分类:医学前沿
- 作者:伊顿健康
- 来源:伊顿健康
- 发布时间:2020-04-23 14:29
- 访问量:
【概要描述】可治疗含乳腺癌在内的HER2表达阳性晚期实体瘤的普维替尼胶囊国内临床已启动。
抗HER2新型靶向药物普维替尼乳腺癌受试者招募信息
【概要描述】可治疗含乳腺癌在内的HER2表达阳性晚期实体瘤的普维替尼胶囊国内临床已启动。
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- 作者:伊顿健康
- 来源:伊顿健康
- 发布时间:2020-04-23 14:29
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伊顿健康导读
普维替尼胶囊用于治疗含乳腺癌在内的HER2表达阳性晚期实体瘤,国内临床招募人数需求:18-32人;
该项临床已获国家药监局审批,即将于国内三甲医院展开,对于目前无药可用的乳腺癌患者而言,则是一次免费用药的最好时机。
招募标准
1、组织学或细胞学检查证实的HER2表达阳性晚期实体瘤患者(HER2表达阳性指不少于10%的肿瘤细胞免疫组化染色强度为2+且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者,或免疫组化染色强度为3+[染色强度范围0~3]);
2、有生育能力的合格受试者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次给药后至少12周内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲)。育龄期的女性受试者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性;
3、签署书面知情同意书,年龄为18岁~70岁,性别不限。
主要排除标准:
1、存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如大量胸水和腹水);
2、使用类固醇治疗超过50天,或需要长期使用类固醇;
3、无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻,存在影响*物服用和吸收的多种因素;
4、入组前4周内接受过放疗、激素治疗、手术;或入组前7天内(或对应*物的5个半衰期内,以长者为准)接受过分子靶向治疗者;
5、入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症;
6、研究期间不能中断使用可能导致QT延长的*物(如抗心律失常*);
7、既往使用或正在使用以HER2为靶点的酪氨酸激酶抑制剂(拉帕替尼除外);
8、同时接受其他任何抗肿瘤治疗;
9、四周内参加过其它*物临床试验;
10、过敏体质者,或已知对本*组分有过敏史者;
11、活动性感染(由研究者决定);
12、有免疫缺陷*史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾*,或有器官移植史;
13、患有曾任何心脏疾,包括:(1)心绞痛,(2)需*物治疗的或有临床意义的心律失常,(3)心肌梗死,(4)心力衰竭,(5)任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾*等;
14、妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性;
15、根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾*(如高血压、严重的糖尿*、甲状腺疾*等);
16、既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;
17、研究者认为受试者不适合参加本临床研究的。
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