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胆管癌单款靶向药Pemigatinib即将在美国获批上市
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胆管癌单款靶向药Pemigatinib即将在美国获批上市

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-04-22 16:27
  • 访问量:

【概要描述】Pemigatinib作为治疗胆管癌的首款靶向药物,是胆管癌治疗史上的革新,其早在临床阶段便备受瞩目。

胆管癌单款靶向药Pemigatinib即将在美国获批上市

【概要描述】Pemigatinib作为治疗胆管癌的首款靶向药物,是胆管癌治疗史上的革新,其早在临床阶段便备受瞩目。

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-04-22 16:27
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伊顿健康导读

 

胆管癌首款靶向新药——Pemigatinib即将于2020年5月底于美国上市,成为胆管癌历史上第一个靶向药物!具有划时代的意义!

 

该药是针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂,二线治疗胆管癌患者的有效率ORR达35.5%,疾病控制率DCR为82%

 

Pemigatinib临床试验研究数据解读

 

在二线治疗FGFR2融合/重排的胆管癌患者的临床试验中,其疾病控制率高达82%。

 

Pemigatinib二线治疗晚期胆管癌患者的FIGHT202研究更新数据显示,该研究共纳入146例经过≥1线治疗的晚期胆管癌患者,分为3个队列:A是FGFR2融合/重排(n=107),B是其他FGFR突变(n=20),C是非FGFR突变(n=18),1名患者未定。所有患者均接受Pemigatinib治疗(13.5mg qd 用2周歇1周)。

 

结果显示,A组ORR为35.5%,其中3例患者完全缓解(CR),CR率为2.8%DCR为82%B组和C组的ORR为0%。相比其他两个队列,队列A的患者对药物有效响应的比例大很多,有效时间也长得多。

 

A组的DOR中位数为7.5个月, PFS和OS中位数分别为6.9和21.1个月。相比其他两个队列,生存期得到大幅度延长,意味着的患者用Pemigatinib治疗效果非常不错。

 

中国首例胆管癌患者完成pemigatinib给药

 

基于上述试验结果,2019年11月,美国FDA正式受理pemigatinib用于治疗复发的FGFR2基因融合或重排的局部晚期胆管癌的NDA,并授予其优先审评资格。根据美国处方药使用者费用法案(PDUFA),预计pemigatinib在美国获批的日期为2020年5月30日。之前信达生物与pemigatinib的研发药厂Incyte达成战略合作,拥有pemigatinib在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。

 

今天信达生物宣布中国第一例患者已完成pemigatinib首次给药,本研究结果将用于pemigatinib在中国的新药上市申请(NDA),这是pemigatinib进入中国市场重要的里程碑事件,希望这样的好药可以早日国内上市,惠及更过胆管癌患者。

 

 

FGF/FGFR通路的异常激活可以使肿瘤细胞以“自给自足”的方式维持生长,所以FGFRs成为肿瘤治疗的新靶点。临床数据显示,胆道癌中有13%~20%的患者携带FGFR2融合。今天我们除了分享FGFR新药Pemigatinib之外,还给大家分享其他3款FGFR靶点的靶向药物。

 

Infigratinib:针对FGFR2融合/易位的患者,DCR为83.6%

 

Infigratinib(BGJ398)是一种口服给药的选择性FGFR-TKI(酪氨酸激酶抑制剂)。既往的一项研究纳入71名患有FGFR2融合/易位的患者,其中62%为女性患者,38%为男性患者。患者每日口服125mg的infigratinib,口服21天,28天为一周期。

 

总体患者人群中,18例(25.4%)的患者部分缓解PR,41例(57.7%)的患者疾病稳定SD。确认的ORR(客观缓解率)为26.9%,DCR(疾病控制率)为83.6%,中位DoR(缓解持续时间)为5.4个月,中位PFS(无进展生存期)为6.8个月,中位OS(总生存期)为12.5个月。

 

 

 BLU-554:针对FGFR4作用靶点,DCR为68%

 

BLU-554作用靶点是FGFR4(与FGF19配对),是一种FGFR4的强效、选择性小分子抑制剂,由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines研发。

 

I期研究共纳入了77例患者按照RECISIST1.1(研究者评定的疗效)接受疗效评估。在38例FGF19免疫组化阳性(IHC+)患者中,确认的ORR为16%,包括1例CR,DCR为68%。18例(49%)患者肿瘤负荷减小。38例FGF19 IHC+患者的最大肿瘤减小(根据靶病灶缩减衡量)见图。基于77例患者的药物安全性分析显示:大多数不良事件(AE)为1或2级,副作用可控。

 

 

目前,BLU-554已经在中国开展了2期临床试验。

 

TAS-120:针对FGFR靶向耐药的患者

 

TAS-120为高选择性不可逆的泛FGFR抑制剂。在1期试验中,该药治疗28例FGFR2融合胆管癌患者的ORR为25%,DCR达到79%。其中4例患者对infigratinib或者其他FGFR2 抑制剂耐药,接受TAS-102治疗后,2例患者产生了部分反应,另外2例患者病情稳定,持续了5到17个月。我们期待更加成熟的数据。

 

基于此,美国授予TAS-120孤儿药称号。目前该药正进行胆管癌及子宫内膜癌的剂量扩增试验。

 

伊顿健康、于黑暗之中点燃一盏烛光

 

 

声明:本资料中涉及的信息仅供参考,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

 

本文版权归国际肝胆资讯所有,任何个人或机构转载需获得国际肝胆资讯授权,在授权范围内使用,并标注来源“国际肝胆资讯”。

 

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