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依鲁替尼类似药SHR1459 临床招募获批
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依鲁替尼类似药SHR1459 临床招募获批

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-04-22 15:28
  • 访问量:

【概要描述】关于国产鲁替尼类似药SHR1459的临川招募详细信息以及对于 药物SHR1459的介绍

依鲁替尼类似药SHR1459 临床招募获批

【概要描述】关于国产鲁替尼类似药SHR1459的临川招募详细信息以及对于 药物SHR1459的介绍

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-04-22 15:28
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伊顿健康导读

 

SHR1459 即依鲁替尼类似药,由恒瑞医药研发,国家药监局给予其临床试验审批,先已进入临床试验阶段,无药可用或药效不好的患者可点击了解:《关于临床试验中免费用药的简介》

 

2020年3月2日国家药品监督管理局批准恒瑞医药之前所申请的医院临床试验,容许其于近期展开关于非霍奇金淋巴瘤的临床试验

 

国家药监局审批结论如下:

 

据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年6月6日受理的SHR2554片/SHR1459片符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展SHR2554片联合SHR1459(依鲁替尼类似药)片用于治疗标准治疗失败或无标准治疗可用的复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。

 

 

该药物因在研发期间,因此没有商品,其代码为:SHR2554新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂,拟被应用于恶性肿瘤的治疗。

 

2020年1月23日,美国药监局批准Tazverik上市该药目前尚无中文名,该药化学名为:tazemetostat用于治疗16岁以上青少年与成人患者的转移性或局部晚期上皮样肉瘤。而国内目前目前在研的口服EZH2抑制剂还包括Constellation开发的CPI-1205和CPI-0209,第一三共制药开发的valemetostat和辉瑞公司开发的PF-06821497。其中,除PF-06821497处于I期临床阶段以外,其他均处与II期临床阶段。

 

SHR1459属于BTK选择性小分子抑制剂,临床前研究表明,SHR1459在体外显示出很强的激酶选择性,在体外和体内实验中均显示出良好的抗B细胞淋巴瘤活性,毒理结果也表明SHR1459的动物耐受性良好,预计对B细胞淋巴瘤将具很高的临床应用价值。

 

全球最早上市的BTK抑制剂为依鲁替尼2013年获得美国FDA的批准,用于B细胞淋巴瘤的治疗。2017年美国FDA批准阿斯利康旗下Calquence(Acalabrutinib)上市用于治疗套细胞淋巴瘤。

 

2019年美国FDA批准百济神州旗下Brukinsa (zanubrutinib)二线治疗套细胞淋巴瘤,成为继依鲁替尼Acalabrutinib后第三个上市的BTK抑制剂。

 

2017年国家药监局批准依鲁替尼胶囊上市,规格为140mg,商品名为亿珂,用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤。目前国内在研的BTK抑制剂还包括北京诺诚健华开发的奥布替尼,杭州艾森医药开发的AC-0058,杭州和正医药开发的HZ-A-018等。

 

依鲁替尼2018年全球销售额约为45.1亿美元,Acalabrutinib2018年全球销售额约为6,025.9万美元。

 

截至目前,恒瑞医药在SHR2554片项目上已投入研发费用约3,393万元人民币,SHR1459片项目已投入研发费用约为5,184万元人民币。

 

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

 

相关阅览

《孟加拉依鲁替尼价格》

《依鲁替尼说明书解读》

《依鲁替尼副作用和处理方法》

《如何从孟加拉药监局官网查询到孟加拉依鲁替尼的价格》

 

 

 

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