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FDA批准培米加替尼(Pemigatinib)针对局部晚期或转移性FGFR2阳性胆管癌患者
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FDA批准培米加替尼(Pemigatinib)针对局部晚期或转移性FGFR2阳性胆管癌患者

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-04-21 17:29
  • 访问量:

【概要描述】美国食品药品监督管理局(FDA)认为局部晚期或转移性FGFR2阳性胆管癌患者可以使用培米加替尼(Pemigatinib)进行新药治疗(NDA)。在先前接受过治疗的,局部晚期或转移性FGFR2阳性胆管癌患者中进行的II期FIGHT-202研究发现已发表在《柳叶刀肿瘤》杂志上。

FDA批准培米加替尼(Pemigatinib)针对局部晚期或转移性FGFR2阳性胆管癌患者

【概要描述】美国食品药品监督管理局(FDA)认为局部晚期或转移性FGFR2阳性胆管癌患者可以使用培米加替尼(Pemigatinib)进行新药治疗(NDA)。在先前接受过治疗的,局部晚期或转移性FGFR2阳性胆管癌患者中进行的II期FIGHT-202研究发现已发表在《柳叶刀肿瘤》杂志上。

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-04-21 17:29
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伊顿健康导读:

美国食品药品监督管理局(FDA)认为局部晚期或转移性FGFR2阳性胆管癌患者可以使用培米加替尼(Pemigatinib)进行新药治疗(NDA)。在先前接受过治疗的,局部晚期或转移性FGFR2阳性胆管癌患者中进行的II期FIGHT-202研究发现已发表在《柳叶刀肿瘤》杂志上以NDA为基础的已公布FIGHT-202结果显示,在中位随访15.4个月时,单药培米加替尼(Pemigatinib)导致36%的客观缓解率(ORR),在患有FGFR2融合或重排的胆管癌患者队列中位缓解持续时间7.5个月。培米加替尼(Pemigatinib)还显示出可管理的不良事件(AE)档案。


培米加替尼(Pemigatinib)针对治疗FGFR2融合或重排的胆管癌患者效果


培米加替尼(Pemigatinib)在具有FGFR2融合或重排的患者中的抗肿瘤活性与其他二线化疗和靶向疗法的报道相比具有优势,如先前对二线疗法的疗效数据进行荟萃分析所显示的那样。” Memorial Sloan Kettering癌症中心的医学肿瘤学家Abou-Alfa医师和合著者写道。

一篇editorial.2写道,培米加替尼(Pemigatinib)很可能会增加FGFR2融合或重排的胆管癌的可用治疗方法,尤其是因为现有的全身疗法疗效不足


培米加替尼(Pemigatinib)针对治疗FGFR2融合或重排的胆管癌患者试验


培米加替尼(Pemigatinib)是FGFR1、2和3的选择性抑制剂。多队列,单臂FIGHT-202试验在美国,欧洲,中东和亚洲进行。尽管先前治疗≥1行,但符合入组条件的患者仍有局部晚期或转移性胆管癌,他们的FGF / FGFR状况得到了中央确认,并且需要足够的肾功能。入组的146名胆管癌患者分为3组:队列A、B、C,该研究并非旨在对这三个队列进行统计学比较,主要终点是通过独立的中央评价确认队列A中的ORR。所有胆管癌患者均接受口服培米加替尼13.5 mg的治疗,3周为一疗程,服药2周中断1周。

editorial.2写到,与以往的FGFR抑制剂研究相比,该研究包括了数量最多的晚期或转移性胆管癌患者,并且结果可靠。

胆管癌患者年龄构成


入组的146名胆管癌患者的中位年龄为59岁(1名患者未确认FGF / FGFR状态)。但是,队列A中77%的胆管癌患者<65岁,而队列B中的占比为50%和队列C中的占比为39%。总体而言,女性患者中58%(队列A中的61%)和女性中61%的患者入选了北美洲,24%的西欧和15%的患者入选了其他地理区域。


胆管癌患者FGF / FGFR状态


胆管癌患者分为3组A组 n = 107):具有FGFR2融合/重排的胆管癌患者B组(n=20):具有其他FGF / FGFR基因改变的胆管癌患者C组(n = 18)没有FGF / FGFR改变的胆管癌患者。
在队列A的107例患者中,发现92例融合和15例重排。总共确定了56个独特的融合伙伴,其中最常见的是BICC1,占29%。42个伙伴对单个患者是唯一的,并且在5%的患者中未发现融合伙伴。


培米加替尼(Pemigatinib)针对治疗胆管癌患者数据


结果表明,在队列A中,36%胆管癌患者的ORR包括3例(2.8%)完全缓解,35例(32.7%)部分缓解和50例(46.7%)疾病稳定的胆管癌患者,疾病控制率为82%。各亚组的ORR一致,包括按既往治疗方案的数量和FGFR2重排伴侣进行分层时。
此外,队列A的较高ORR转化为更长的中位无进展生存期(PFS)。队列A的中位PFS为6.9个月,而队列B为2.1个月,队列C为1.7个月。
截至2019年3月22日,总生存(OS)数据尚未成熟。但是,在中位随访时间为15.4个月且中位治疗时间为7.2个月的情况下,FGFR2融合/重组胆管癌患者的中位OS为21.1个月。在中位随访19.9个月后,该队列的中位OS仅6.7个月,而其他FGF / FGFR发生了变化;在中位随访24.2个月后,该组的中位OS仅4.0个月而未发生FGF / FGFR改变。

培米加替尼(Pemigatinib)针对治疗胆管癌患者的不良事件

关于安全性,发现不良事件是可控的,并且与培米加替尼(Pemigatinib)的作用机制一致。

中断或减少剂量的情况:大约42%胆管癌的患者由于AE需要中断剂量

1、由于AEs导致的剂量需要减少14%,最常见的原因是口腔炎(n = 11),手掌-足底红肿感觉综合征(n = 5),关节痛(n = 5),乏力(n = 2)和甲癣(n = 2)。

2、最常见的AE是高磷血症(60%),但未遇到≥3级胆管癌患者控制:低磷酸盐饮食磷酸盐结合剂利尿剂减少或中断培米替尼Pemigatinib)的剂量。由于高磷血症,三名患者需要降低剂量/中断治疗。
3、23%的胆管癌患者发生任何等级的低磷血症,并且是最常见的≥3AE级,发生率为12%。没有低磷血症的临床意义,也没有导致治疗中断或剂量减少的情况。

4、浆液性视网膜脱离发生在4%的患者中,通常自发或在剂量中断后消失。

停药状况:9%的胆管癌患者因AE停药

最常见的原因是肠梗阻和急性肾损伤(每个2个)。B组和C组的所有胆管癌患者均因疾病进展而停止治疗,A组的57例胆管癌患者均因疾病进展而中止治疗。


胆管癌患者研究继续


“此外,FGFR抑制剂结合化疗或免疫治疗能提高患者的晚期或转移性胆管癌的生存利益,而这种做法需要进一步调查。”杨天等人还补充道。
根据《处方药使用者费用法》,FDA将在2020年5月30日之前就NDA做出决定。根据FIGHT-202的数据,在第一线研究中,将培米加替尼(Pemigatinib)与吉西他滨加顺铂进行III期研究。胆管癌和FGFR2融合/重排的患者仍在进行中(NCT03656536)。

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