搜索
搜索
伊顿健康
搜索
搜索
400-766-0588

7x24小时健康热线
400-766-0588

医学前沿

药品数据库分类,整合药品类目,指导指南,常见问题等方面,帮助您从海量数据快速找到药物精准信息。

/
/
FDA批准首个胆管癌靶向疗法-Pemazyre(培米加替尼)针对FGFR融合重排!
1472

FDA批准首个胆管癌靶向疗法-Pemazyre(培米加替尼)针对FGFR融合重排!

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-04-20 16:35
  • 访问量:

【概要描述】FDA批准首个胆管癌靶向疗法-Pemazyre(培米加替尼)针对FGFR融合重排!

FDA批准首个胆管癌靶向疗法-Pemazyre(培米加替尼)针对FGFR融合重排!

【概要描述】FDA批准首个胆管癌靶向疗法-Pemazyre(培米加替尼)针对FGFR融合重排!

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-04-20 16:35
  • 访问量:
详情

伊顿健康导读:

4月17日,FDA提前一个半月批准Incyte公司Pemazyre培米加替尼),用于治疗既往接受过治疗的携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者这是FDA批准的首个胆管癌靶向疗法。信达生物Incyte合作,有权在中国血液病和肿瘤治疗领域开发该药物并商业化。目前该药物正在中国几十家中心医院开展临床研究患者可以免费试用药(欢迎报名咨询伊顿健康)。

一.胆管癌和培米加替尼:

胆管癌是一种恶性肿瘤。根据胆管癌在胆管中的起源部位可以分为肝内胆管癌和肝外胆管癌。胆管癌治疗预后性较差,胆管癌患者在诊断时通常已处于疾病后期或晚期。胆管癌发病率的地域差异较大,北美和欧洲地区,一万人中发病率为0.3 ~ 3.4。几乎仅见于肝内胆管癌FGFR2基因融合或重排突变率约10%~16%。

培米加替尼是一种选择性的成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂,主要作用于FGFR1、2、3。FGFRs在肿瘤细胞生存、增殖、迁移、新生血管形成中发挥着重要作用。所以多种癌症的发生和进展与FGFRs基因的融合、重排、易位和扩增密切相关。在接受过治疗的携带FGFR2基因易位的晚期/转移性或不可手术切除的胆管癌患者中,培米加替尼被FDA认定为突破性疗法,以及胆管癌治疗的孤儿药物。

二.FIGHT-202研究评估培米加替尼对接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者的疗效

培米加替尼治疗胆管癌的研究内容

培米加替尼的获批主要基于FIGHT-202的II期研究中队列A的结果。FIGHT-202研究分为3个队列队列A(n=107)为FGFR2融合或重排患者,队列Bn=20)为其他FGF/FGFR基因改变患者,队列Cn=18)为不存在FGF/FGFR基因改变患者。

所有胆管癌患者每日接受1次口服培米加替尼(13.5mg),给药2周,停药1周,3周为一周期。直至出现放射学疾病进展或不可耐受毒性。研究主要终点是队列A的ORR,次要终点包括队列B,队列A+队列B、队列CORR,以及所有队列的PFSOSDORDCR和安全性。

培米加替尼治疗胆管癌的研究结果

结果显示,队列A中培米加替尼单药治疗后的胆管癌患者中总体缓解率(ORR)为36%,到达了主要终点,其中2.8%为完全缓解;在产生缓解的38胆管癌患者中,DCR达82%,中位DOR7.5个月,24胆管癌患者的缓解持续了6个月以上,7例患者的缓解持续了12个月以上,中位PFS6.9个月,初步的中位OS21.1个月。

培米加替尼治疗胆管癌的副作用:

培米加替尼最常见(≥20%)的副作用包括电解质紊乱,脱发,腹泻,指甲毒性,疲劳,消化不良,恶心,便秘,口腔炎,眼干,口干,食欲下降,呕吐,关节痛,腹痛,背痛和皮肤干燥等。

三.FIGHT项目

培米加替尼启动的FIGHT项目包括一系列II期和III期研究,主要评估培米加替尼对多种FGFR基因突变驱动的恶性肿瘤的安全性和疗效。II期阶段的单药研究除了FIGHT-202之外,还包括FIGHT-201研究FIGHT-203研究FIGHT-205研究FIGHT-207研究。

FIGHT-201研究包括携带FGFR-3突变或融合/重排转移性或无法手术切除的膀胱癌患者

FIGHT-203研究携带FGFR1融合/重排的骨髓增生性肿瘤患者。

FIGHT-205属于联合用药研究,主要评估培米加替尼联合帕博利珠单抗、培米加替尼单药作为一线疗法对不适合顺铂的携带FGFR3突变或融合/重排的转移性或不可手术切除膀胱癌的疗效。

FIGHT-207研究携带FGFR突变或融合/重排接受过治疗的局部晚期或转移性或不可手术切除的恶性实体瘤

四.信达生物与Incyte合作

2018年12月,信达生物与Incyte达成战略合作,合作包括Incyte发现并研发的三个临床试验阶段候选药物:培米加替尼、itacitinib(JAK1抑制剂)和parsaclisibPI3Kδ抑制剂)。根据协议条款,在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区信达生物拥有这三个候选药物在血液病和肿瘤治疗领域进行开发和商业化的权利。同时,中国几十家中心医院正在开展对培米加替尼的临床研究,有望改变胆管癌疗效差、生存时间短的治疗现状,造福更多中国患者。

正在开展培米加替尼临床研究的医院名单如下表

上海交通大学医学院附属新华医院 

复旦大学附属中山医院

中国科学技术大学附属第一医院  

四川大学华西医院  

天津市肿瘤医院

昆明市第一人民医院  

苏北人民医院  

中国医学科学院肿瘤医院  

中山大学附属第一医院  

中山大学附属孙逸仙纪念医院

浙江大学医学院第二附属医院

树兰(杭州)医院  

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院  

湖北省肿瘤医院  

四川省肿瘤医院  

北京协和医院  

江苏省人民医院  

青岛大学附属医院  

华中科技大学同济医学院附属同济医院

广西医科大学第一附属医院 

伊顿健康,为您的健康保驾护航。

关键词:

扫二维码用手机看

热门资讯

微信公众号

微信公众号

微信订略号

微信订阅号

客服咨询

客服咨询

电话

400-766-0588

国外医院与国内患者信息交流平台

地  址:江苏省常州九州环宇B座1015-1016
电  话:
400-766-0588   0519-8336 6688
Email:idun@idunhealth.cn

Copyright © 2019 常州伊顿健康信息咨询有限公司版权所有     苏ICP备16050484号-1     网站建设:中企动力   常州