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Pemigatinib治疗晚期胆管癌患者完成中国关键性注册临床试验首例给药
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Pemigatinib治疗晚期胆管癌患者完成中国关键性注册临床试验首例给药

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-04-15 15:28
  • 访问量:

【概要描述】针对晚期胆管癌,目前国内已有相应的免费临床用药机会,无药可用的患者可来电咨讯具体的治疗方案。

Pemigatinib治疗晚期胆管癌患者完成中国关键性注册临床试验首例给药

【概要描述】针对晚期胆管癌,目前国内已有相应的免费临床用药机会,无药可用的患者可来电咨讯具体的治疗方案。

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-04-15 15:28
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伊顿健康导读

 

肝内胆管癌发病率约占原发性肝脏恶性肿瘤的15~20%,且呈上升趋势。大部分肝内胆管癌病人初次就诊时常伴有局部侵犯或远处转移而失去手术根治机会。以吉西他滨联合铂类的化疗方案被推荐为治疗晚期胆管癌的一线方案,客观反应率(ORR)为15~26%,且常发生耐药。目前,临床上缺乏其他有效的治疗药物和方案。

 

靶向FGFR的药物pemigatinib在前期FGFR2基因融合或重排胆管癌患者中的临床研究显示,该靶向药物对晚期胆管癌病人具有显著的疗效,且安全性好。ORR达36%,持续缓解时间(DOR)为7.5个月,总生存期(OS)达21.1个月。该药将为胆管癌病人带来新的希望。

 

 

关于晚期胆管癌和FGFR2基因融合/重排

 

胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤,按所发生的部位可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌两大类。近年来胆管癌的发病率逐年升高,手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式,但是仅有少数早期患者在诊断时具有手术机会。根治性切除的患者复发率仍较高,不能手术切除或晚期胆管癌目前已有的系统治疗疗效较差,标准治疗(顺铂联合吉西他滨)总生存期小于1年。

 

成纤维细胞生长因子受体(FGFR)在肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成(新血管的形成)中发挥着重要作用。FGFR基因融合/重排、易位和扩增极可能导致多种癌症的发生。在胆管癌中,目前的研究已证实FGFR2基因融合/重排可促进肿瘤的发生和发展,靶向FGFR2对存在此类FGFR2变异的胆管癌具有明显的治疗作用。

 

关于pemigatinib

 

pemigatinib是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂,在临床前研究中已证实该药物对FGFR基因突变的肿瘤细胞具有选择性的药理学活性。

 

2019年11月,美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理Incyte Biosciences International Sàrl (Incyte)递交的pemigatinib用于治疗复发的FGFR2基因融合或重排的局部晚期胆管癌的NDA,并授予其优先审评资格。根据美国处方药使用者费用法案(PDUFA),预计pemigatinib在美国获批的日期为2020年5月30日。

 

此前,pemigatinib已获得FDA“突破性疗法认定”,用于治疗既往经治的晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因易位型胆管癌。此外,FDA还授予pemigatinib孤儿药认定,用于治疗胆管癌。这类认定一般授予计划用于安全有效地治疗、诊断或预防影响20万人以下的罕见疾病的研究化合物。

 

2018年12月,信达生物与Incyte就pemigatinib(FGFR1/2/3抑制剂)等三个Incyte发现并研发的处于临床试验阶段候选药物达成战略合作。根据协议条款,信达生物拥有pemigatinib及其他两个候选药物在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。

 

相关阅览

 

《临床试验中患者免费用药简介》

《临床试验是把病人当小白鼠吗?》

 

 

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