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BTK抑制剂即依鲁替尼类似药对复发难治B细胞淋巴瘤免费用药招募
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BTK抑制剂即依鲁替尼类似药对复发难治B细胞淋巴瘤免费用药招募

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-04-14 16:29
  • 访问量:

【概要描述】SHR-1459口服片即依鲁替尼类似药正在开展临床免费用药,对依鲁替尼有信心的B细胞淋巴瘤患者可参加临床招募免费用药活动

BTK抑制剂即依鲁替尼类似药对复发难治B细胞淋巴瘤免费用药招募

【概要描述】SHR-1459口服片即依鲁替尼类似药正在开展临床免费用药,对依鲁替尼有信心的B细胞淋巴瘤患者可参加临床招募免费用药活动

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-04-14 16:29
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临床招募:国内外最新疗法、国内临床免费用药。

由国家药监局批准、在三甲医院内开展,安全有保障。

B细胞淋巴瘤患者可点击了解:《临床招募中患者免费用药的简介》

 

伊顿健康导读

 

SHR1459通过选择性抑制BTK激酶,抑制B细胞活化、增殖和存活,进而抑制B细胞淋巴瘤生长。同时,抑制BTK激酶可抑制转录因子活化,减少炎症因子释放,进而缓解类风湿性关节炎,临床拟开发用于B细胞淋巴瘤和类风湿性关节炎的治疗。 

 

目前恒瑞制药SHR-1459口服片(依鲁替尼类似药)  正在开展临床免费用药 治疗复发/难治B细胞淋巴瘤。

                        

孟加拉依鲁替尼

 

B细胞淋巴瘤—SHR1459(依鲁替尼类似药)


药物介绍

 

SHR1459属于BTK选择性小分子抑制剂,临床前研究表明,SHR1459在体外显示出很强的激酶选择性,在体外和体内实验中均显示出良好的抗B细胞淋巴瘤活性,毒理结果也表明SHR1459的动物耐受性良好,预计对B细胞淋巴瘤将具很高的临床应用价值。全球最早上市的BTK抑制剂为依鲁替尼,2013年获得美国FDA的批准,用于B细胞淋巴瘤的治疗。2017年美国FDA批准阿斯利康旗下Calquence(Acalabrutinib)上市用于治疗套细胞淋巴瘤。2019年美国FDA批准百济神州旗下Brukinsa (zanubrutinib)二线治疗套细胞淋巴瘤,成为继依鲁替尼Acalabrutinib后第三个上市的BTK抑制剂。

 

依鲁替尼效果

 

用于复发难治的慢性淋巴细胞白血病,客观缓解率达到89%;用于复发难治的套细胞淋巴瘤,客观缓解率达到68%,其中21%完全缓解。注意,这些都是既往用过各种化疗药物、无效复发的患者。因此,依鲁替尼的疗效可以用“震惊”来形容。针对初治的套细胞淋巴瘤,依鲁替尼联合利妥昔单抗、后续化疗方案,可以达到100%反应率和100%完全缓解率。目前,许多临床试验尚在进行中,覆盖了各种B细胞肿瘤,如弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤等等。同时由于是口服制剂,依鲁替尼也被推荐用于许多B细胞肿瘤缓解后的维持治疗。

 

药物研究价值

 

临床招募直接用药SHR1459(依鲁替尼类似药),条件吻合,加入临床,免去经济负担。

 

临床招募活动

 

SHR1459在复发/难治B细胞淋巴瘤临床研究

 

项目介绍

 

SHR1459在复发/难治B细胞淋巴瘤患者中的耐受性与药代动力学I期临床研究

 

该临床研究主要由中国医学科学院血液病医院开展,如今开展的地区包括天津、上海、南京等地开展。

 

研究目的

 

   评估SHR1459单药口服给药在复发/难治B细胞淋巴瘤患者中的安全性

   和耐受性 确定SHR1459在复发/难治B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学;

 

初步评估SHR1459在部分瘤种中的有效性 评估SHR1459对外周血单个核细胞(PBMCs)中BTK的抑制程度;

 

参加标准

 

1.年龄≥18 岁且≤70 周岁者;

 

2.ECOG 体能状态(Performance Status [PS])必须为0或1分;

 

3.预期寿命≥12周;

 

4.患有组织学或细胞学确诊的成熟B细胞淋巴瘤,包括慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、边缘区淋巴瘤(MZL)、华氏巨球蛋白血症(WM)和非生发中心型弥漫大B细胞性淋巴瘤(Non-GCB DLBCL);

 

5.对于弥漫大B细胞性淋巴瘤受试者,需提供经免疫组化检测确定的分子分型结果(生发中心型或非生发中心型);

 

6.接受过≥1次既往抗肿瘤治疗,当前没有标准治疗方案可用;

 

7.有可测量病灶(对于SLL、MCL、FL、DLBCL,要求淋巴结病灶任一长径>1.5 cm或结外病灶任一长径>1.0cm;对于CLL,外周血白血病细胞≥5.0×109/L ;对于WM,IgM﹥2×ULN);

 

8.骨髓功能基本正常(筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正),包括:ANC≥1.0×109/L(CLL/SLL、MCL、MZL、FL、DLBCL受试者如伴骨髓侵润者则需≥0.5×109/L);血小板计数 ≥75 × 109/L(CLL/SLL、MCL、MZL、FL、DLBCL受试者如伴骨髓侵润者则需≥50×109/L);Hgb ≥8.0 g/dL(WM受试者、CLL受试者伴骨髓侵润者则需≥7.0 g/dL);

 

9.肾功能基本正常,包括:血清肌酐≤1.5 × 正常参考值上限 (ULN) 或估计肌酐清除率≥ 60 mL/min(按实地测量中心的计算标准);

 

10.肝功能基本正常:血清总胆红素 ≤1.5 × ULN (除非有证据表明受试者患有Gilbert综合征,则 ≤3.0 × ULN); 谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5 × ULN; (≤5.0 × ULN,如果有肿瘤继发性的改变影响到肝脏);

 

11.受试者在首次给药前已经从末次治疗的毒性效应中恢复(CTCAE≤1级),脱发除外;

 

以下人群排除报名

 

1.曾接受过具有相同机制化合物(BTK抑制剂)的治疗;

 

2.伴有淋巴瘤中枢神经系统浸润;

 

3.既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植;

 

4.首剂研究药物给药前4周内接受过抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗、中药或其它临床研究治疗);首剂研究药物给药前7天内接受类固醇激素(剂量相当于泼尼松>20mg)抗肿瘤治疗;

 

5.首次研究药物给药前4周内或研究期间需要接受华法林或维生素K拮抗剂等抗凝治疗,或存在出血倾向或凝血障碍;

 

6.已知患有活动性乙型或丙型肝炎感染者(乙肝:HBV-DNA≥ 500IU/mL;丙肝:HCV RNA阳性且肝功能异常);

 

7.进入研究前6个月内发生以下任何情况:明显的心脏疾病,如充血性心力衰竭(NYHA III或IV级心衰)、心肌梗死,不稳定型心绞痛;明显的心电图异常,如任何级别的房颤,II度II型房室传导阻滞或III度房室传导阻滞或QTcF间期(3次均值)>470 msec(女性)或>450 msec(男生);其他的尚未得到控制的症状性心律失常;

 

8.进入研究前6个月内发生过脑血管意外,短暂性脑缺血发作;

 

9..进入研究时存在其他恶性肿瘤史。进行了可能的治愈性治疗且自治疗开始后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌的患者除外;

 

10、受试者有其他严重/重度急性或慢性疾病或精神疾病,包括近期(过去1年内)或当前的自杀意念或行为,或有可能会增加参与研究或试验用药品管理相关风险、可能干扰对研究结果的解释或干扰研究者判断的实验室异常。

 

:以上为主要参加条件,最终是否能够参加以项目医生判定为准、

 

临床研究用法

 

连续服用数个周期直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。

 

关于报名

 

1、目前国内招募:90人,为保障医院正常医疗秩序,欲参加者请提前报名,报名成功后我们将会安排您到医院进一步检查;

 

2、对于符合条件且成功参加项目的患者,整个项目期间会有专门的医疗团队对其进行针对性检查和治疗;

 

3、参加项目的患者,将无需支付与项目相关的治疗药物费用和检查费用;

 

相关阅览

《依鲁替尼说明书解读》

《依鲁替尼副作用和处理方法》

《如何从孟加拉药监局官网查询到孟加拉依鲁替尼的价格》

 

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