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四线胃肠道间质瘤新药--Ripretinib(阿伐普利尼)已在美国进入审查
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四线胃肠道间质瘤新药--Ripretinib(阿伐普利尼)已在美国进入审查

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:
  • 发布时间:2020-04-10 15:47
  • 访问量:

【概要描述】四线胃肠道间质瘤新药--Ripretinib(阿伐普利尼)已在美国进入审查

四线胃肠道间质瘤新药--Ripretinib(阿伐普利尼)已在美国进入审查

【概要描述】四线胃肠道间质瘤新药--Ripretinib(阿伐普利尼)已在美国进入审查

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
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  • 发布时间:2020-04-10 15:47
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无药可用的患者了解点击:《关于临床试验中免费用药的简介

 

伊顿健康导读:

19年末,临床试验中已证实可以用于治疗对伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼已产生耐药性的晚期胃肠道间质瘤的药物---广谱KIT和PDGFRα抑制剂Ripretinib(阿伐普利尼)的新药申请已提交于美国药监局。鉴于该药物在临床试验中所取得的有目共睹的成效,相信在不久的将来便可获批上市,为癌症患者减轻病痛之苦。

实际上美国药监局对新药Ripretinib(阿伐普利尼)也抱有极高的期望,因为其已授予该药用于治疗既往接受过伊马替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼治疗的晚期GIST患者的快速通道资格和突破性药物资格。

注:快速通道资格和突破性药物资格是指在严谨且权威的临床试验的基础上,一旦某种用于治疗重症疾病的药物被证实有实质性疗效,出于人道主义考量,该药将第一时间进入美国药监局的审核阶段,以期快速上市用于减轻患者病痛。因此,此番提交其获批通过的可能性极大。

 

Ripretinib(阿伐普利尼)临床试验简介

临床试验英文名称:III期INVICTUS(NCT03353753)

该项临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际性、多中心研究,129名接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期GIST患者。

此番试验的结果与去年八月公布,所得数据证实了:与安慰剂组相比,Ripretinib治疗组疾病进展或死亡风险显著降低了85%,并显著延长了患者的无进展生存期长达23.5周(即中位PFS)。

 

而在副作用方面,使用Ripretinib(阿伐普利尼)治疗的患者中49%的患者发生了3级或4级的不良时间(安慰剂组为:44%)。

其常见副作用有三:贫血、腹痛、高血压。

ripretinib(阿伐普利尼)是一款KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂,用于治疗KIT/PDGFRα驱动的胃肠道间质瘤(GIST)、系统性肥大细胞增多症(SM)以及其他癌症。ripretinib特别设计通过抑制KIT和PDGFRα的广谱突变来改善胃肠道间质瘤患者的治疗。 ripretinib可阻断胃肠道间质瘤中涉及的第9、11、13、14、17、18外显子中的起始和继发KIT突变以及SM中发现的原发性KIT第17号外显子D816V突变。 ripretinib还抑制第12、14、18外显子中的原发性PDGFRα突变,包括涉及第18外显子D842V突变的胃肠道间质瘤。

国内是否有相同的临床试验吗?

国内肠道间质瘤患者可以考虑Avapritinib(阿伐普利尼),目前Avapritinib(阿伐普利尼) 已在国内开展临床试验。

Avapritinib用于不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤的 I/II 期研究和一项比较BLU-285与瑞戈非尼治疗局部晚期不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)的国际、多中心、开放性、随机、3期研究。

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