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银屑病关节炎新药特诺雅-24周显著缓解症状
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银屑病关节炎新药特诺雅-24周显著缓解症状

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-04-03 17:16
  • 访问量:

【概要描述】银屑病关节炎新药特诺雅-24周显著缓解症状

银屑病关节炎新药特诺雅-24周显著缓解症状

【概要描述】银屑病关节炎新药特诺雅-24周显著缓解症状

  • 分类:医学前沿
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-04-03 17:16
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伊顿健康导读:

强生(JNJ)旗下杨森制药近日在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会(ACR/ARP)2019年年会公布了特诺雅(古塞库单抗)治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的2项III期临床研究(DISCOVER-1和DISCOVER-2)的数据。结果显示,2项研究均达到了主要终点:治疗24周,与安慰剂组相比,特诺雅治疗组有显著更高比例的患者在疾病体征和症状方面至少改善了20%(ACR20缓解)。

会上公布的数据是评估一种抗IL-23 p19亚基的人单克隆抗体治疗活动性PsA的首批III期研究结果。DISCOVER-1研究评估了 381例对标准疗法应答不足的活动性PsA患者,包括既往接受过抗肿瘤坏死因子α(TNFα)生物制剂治疗的患者。DISCOVER-2研究评估了739例既往未接受过生物疗法(生物疗法初治)并且对标准疗法应答不足的活动性PsA患者。

来自DISCOVER-1研究的结果显示,在治疗第24周:每四周一次(Q4W)特诺雅治疗患者中有59%达到ACR20缓解,第0周、第4周、之后每8周一次(Q8W)特诺雅治疗患者中有52%达到ACR20缓解,安慰剂组为22%(均p<0.001)。在银屑病影响体表面积(BSA)≥3%并且基线研究者总体评估(IGA)量表评分≥2的患者中,特诺雅 Q4W、特诺雅 Q8W治疗患者中分别有75%、57%达到IGA评分为0(清除)或1(最小疾病)且≥2级降低,安慰剂组为15%(均p<0.001)。

来自DISCOVER-2研究的结果显示,在治疗第24周:接受特诺雅 Q4W或特诺雅 Q8W治疗患者中分别有64%、64%达到ACR20缓解,安慰剂组为33%(均p<0.001)。在银屑病影响体表面积(BSA)≥3%并且基线研究者总体评估(IGA)量表评分≥2的患者中,特诺雅 Q4W、特诺雅 Q8W治疗患者中分别有69%、71%达到IGA评分为0(清除)或1(最小疾病)且≥2级降低,安慰剂组为19%(均p<0.001)。

2项研究中观察到的特诺雅不良事件(AE)通常与之前的研究以及特诺雅当前处方信息一致。

基于这2项研究的数据,杨森制药在2019年9月、10月向美国食品和药物管理局FDA和欧洲药品管理局(EMA)提交了特诺雅的新适应症申请,用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。

特诺雅是一种抗白介素23(IL-23)p19亚基的人单抗,该药是第一个被批准的选择性IL-23抑制剂。IL-23是一种细胞因子,在多种自身免疫性疾病中发挥了关键作用。目前,特诺雅也正开发用于其他自身免疫性疾病的治疗,包括克罗恩病(IIb/III期)、溃疡性结肠炎(IIb/III期)、化脓性汗腺炎(II期)。特诺雅通过皮下注射给药,治疗斑块型银屑病的用药方案为:在第0、4周分别给药一次,之后每8周给药一次,剂量为100mg。

截至目前,特诺雅已在全球多个国家和地区获得批准,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。在中国,特诺雅于2018年11月在香港获批上市,在大陆于今年6月下旬申报上市。值得一提的是,特诺雅还被列入了中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)发布的《第一批临床急需境外新药名单》,治疗适应症为:红皮型银屑病、斑块型银屑病、脓疱型银屑病、银屑病关节炎、寻常型银屑病。

今年2月底,特诺雅新型One-Press单剂量自我注射器获美国FDA批准上市,这是FDA批准的首个提供One-Press(一次按压)患者控制注射器的产品。One-Press是精心为患者设计的:可以舒适地放在手上,提供可控制的注射,并且整个过程中隐藏针头。

One-Press的设计允许患者控制注射的速度和压力,在注射完成时会有一个轻轻的滴答声提示,近99%的患者报告首次注射成功。此外,One-Press还包括一个安全系统,在使用后保护针头。

特诺雅需在医生的指导和监督下使用,经过医生的批准和适当的培训后,患者可以使用特诺雅 One-Press自行注射。在临床研究中,患者对特诺雅 One-Press的“自我注射满意度”平均评分为9.18分(10分表示“非常满意”),而“易用性”平均评分为9.24分(其中10分表示“非常容易”)

 

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