搜索
搜索
伊顿健康
搜索
搜索
400-766-0588

7x24小时健康热线
400-766-0588

医学前沿

药品数据库分类,整合药品类目,指导指南,常见问题等方面,帮助您从海量数据快速找到药物精准信息。

/
/
/
全球首个口服GLP-1降糖药!诺和诺德索马鲁肽欧盟批准在即美国已上市!
1323

全球首个口服GLP-1降糖药!诺和诺德索马鲁肽欧盟批准在即美国已上市!

  • 分类:小门户大科普
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-02-18 11:13
  • 访问量:

【概要描述】

全球首个口服GLP-1降糖药!诺和诺德索马鲁肽欧盟批准在即美国已上市!

【概要描述】

  • 分类:小门户大科普
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-02-18 11:13
  • 访问量:
详情

伊顿健康导读:

糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Rybelsus(oral semaglutide,口服索马鲁肽)片剂,作为饮食控制和运动的辅助手段,用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者,改善血糖控制。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计在2020年第二季度初做出最终审查决定。

 

Rybelsus是口服版semaglutide的英文商品名索马鲁肽,在美国,该药于2019年9月获得FDA批准,作为饮食控制和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。特别值得一提的是,Rybelsus是全球首个也是唯一一个口服胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂药物。目前,Rybelsus(索马鲁肽,口服片剂)已在美国市场销售,该药每日口服一次,批准的治疗剂量有7mg和14mg。

 

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示:“我们对CHMP关于Rybelsus(索马鲁肽,口服片剂)的积极评价感到非常高兴,该药是首个也是唯一一个口服GLP-1降糖药,有潜力成为欧盟2型糖尿病的治疗制定新的标准。目前,仍有高比例的2型糖尿病患者没有达到目标血糖水平,这就需要新的更有效的解决方案来更好地管理他们的疾病。”

 

semaglutide(索马鲁肽)是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。同时,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

 

诺和诺德针对semaglutide(索马鲁肽)开发了注射制剂(Ozempic)和口服制剂(Rybelsus)。

 

——Ozempic(semaglutide,注射制剂)是每周一次的皮下注射制剂(0.5mg或1mg),适用于:(1)作为饮食调整和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制;(2)用于存在心血管疾病(CVD)的2型糖尿病成人患者,降低发生主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中)的风险。

 

Ozempic于2017年12月首次获得美国FDA批准,目前已在25个国家上市销售。该药第二个适应症于2020年1月获得美国FDA批准,来自心血管结局试验(CVOT)SUSTAIN 6的数据显示:在心血管(CV)高风险的2型糖尿病患者中,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Ozempic将MACE复合终点风险在统计学上显著降低了26%。

 

——Rybelsus(索马鲁肽,口服片剂)是一种每日一次的口服制剂,其中含有促进吸收的赋形剂SNAC,该药适用于:作为饮食调整和运动和辅助药物,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是全球第一款也是唯一一款口服版GLP-1受体激动剂,每日服药一次,治疗剂量有2种:7mg和14mg。

 

在美国,Rybelsus(索马鲁肽,口服片剂)的标签于2020年1月更新,纳入了证明CV安全性的PIONEER 6 CVOT的额外信息,该试验在CV高风险的2型糖尿病患者中开展,数据显示,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Rybelsus达到了复合MACE终点非劣效性的主要终点,证明了CV安全性。研究中,经历了至少一次MACE的患者比例,Rybelsus(索马鲁肽,口服片剂)组为3.8%,安慰剂组为4.8%。

扫二维码用手机看

热门资讯

微信公众号

微信公众号

微信订略号

微信订阅号

客服咨询

客服咨询

电话

400-766-0588

国外医院与国内患者信息交流平台

地  址:江苏省常州九州环宇B座1015-1016
电  话:
400-766-0588   0519-8336 6688
Email:idun@idunhealth.cn

Copyright © 2019 常州伊顿健康信息咨询有限公司版权所有     苏ICP备16050484号-1     网站建设:中企动力   常州