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治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者,EZH2抑制剂获优先审评资格
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治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者,EZH2抑制剂获优先审评资格

  • 分类:小门户大科普
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-02-18 10:35
  • 访问量:

【概要描述】

治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者,EZH2抑制剂获优先审评资格

【概要描述】

  • 分类:小门户大科普
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  • 发布时间:2020-02-18 10:35
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伊顿健康导读:

近日,Epizyme公司宣布,美国FDA已接受其开发的“first-in-class“EZH2抑制剂Tazverik(tazemetostat)的补充新药申请(sNDA),用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者。这些患者至少接受过两种前期系统性治疗。FDA同时授予该申请优先审评资格,预计将于今年6月18日前做出回复。今年1月,FDA已批准Tazverik治疗转移性/局部晚期上皮样肉瘤患者。

FL是非霍奇金淋巴瘤的一种。大约20%的FL患者的EZH2基因携带功能获得性基因突变,导致EZH2的活性升高。而这会导致B细胞被“锁死”在生发状态(germinal state),从而促使它们癌变。

Tazverik是一款“first-in-class”组蛋白赖氨酸甲基转移酶(Histone-Lysine N-methyltransferase)EZH2抑制剂。Tazverik通过抑制EZH2的活性,能够让B细胞继续分化或者产生细胞凋亡,从而控制肿瘤的生长。

这一申请是基于Tazverik在一项2期临床试验中的中期结果。在这项单臂试验中,携带野生型EZH2基因或突变型EZH2基因的FL患者接受了Tazverik的单药治疗。试验结果表明,Tazverik的治疗使携带EZH2突变的患者达到69%的客观缓解率(ORR),在野生型EZH2患者亚组中的这一数值为35%。突变型EZH2患者的中位无进展生存期(PFS)为14个月,野生型EZH2患者的PFS为11个月。这两个患者亚组的中位OS均尚未达到。

“滤泡性淋巴瘤是一种无法治愈的疾病,因此患者需要一种安全,持久的治疗方案,”Epizyme公司首席医学官Shefali Agarwal博士说:“如果获得批准,我们相信Tazverik可能成为这些患者的重要治疗选择。我们非常高兴FDA可以授予Tazverik优先审评资格,并感谢患者,护理人员和研究人员做出的贡献。”

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