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诺华52周数据证实了苏金单抗在解决整个非放射线轴性脊柱关节炎谱图中的功效
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诺华52周数据证实了苏金单抗在解决整个非放射线轴性脊柱关节炎谱图中的功效

  • 分类:小窗口大世界
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-02-15 11:15
  • 访问量:

【概要描述】

诺华52周数据证实了苏金单抗在解决整个非放射线轴性脊柱关节炎谱图中的功效

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  • 作者:伊顿健康
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  • 发布时间:2020-02-15 11:15
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伊顿健康导读:

2019年10月诺华,风湿病和免疫皮肤病学,宣布评估可善挺(苏金单抗)的疗效和安全性的领导者地位®(苏金单抗)治疗非放射线轴性脊柱关节炎(nr-axSpA)。正在进行的III期临床试验在52周时达到了ASAS40的主要终点,表明用可善挺(苏金单抗)和安慰剂治疗的患者的疾病活动性显着降低且在临床上有意义。该试验显示出持续的反应和与以前的临床试验一致的安全性。

9月中旬宣布了16周阳性预防数据,并已在非放射线轴性脊柱关节炎提交给EMA批准。这些数据增加了支持可善挺(苏金单抗)在强直性脊柱炎,银屑病关节炎和银屑病的长期疗效和安全性的五年临床数据

俄勒冈健康与科学大学医学教授兼风湿病临床医学主任Atul Deodhar博士说:“非放射线轴性脊椎关节炎是一种慢性衰弱性疾病,未经治疗可能会对患者的生活质量产生重大影响。” 和se苏金单抗临床试验计划的研究人员。这些积极的结果表明了一种潜在的新治疗选择,可以帮助患者从疾病的体征和症状中得到缓解。”

诺华公司全球药物研发负责人兼首席医学官约翰·蔡John Tsai)医师表示:“这些数据对于“非放射线轴性脊椎关节炎nr-axSpA感染者来说是令人鼓舞的,因为那里的治疗选择非常有限。“这是我们如何重新构想医学以帮助患者早日摆脱这种疾病的一个很好的例子。”

详细数据计划在将来的科学大会上展示。

关于axSpA轴突性
关节炎(axSpA)是一种以慢性炎症性背痛为特征的长期炎症性疾病axSpA疾病谱包括强直性脊柱炎(AS),其中在X射线上通常可见关节损伤,以及非放射线轴性脊椎关节炎(nr-axSpA),在X射线上看不到关节损伤疾病谱的两个部分都有相似的症状负担,包括夜间疼痛,疲劳,晨僵和功能障碍如果不加以治疗,axSpA可能会削弱活动能力,导致工作时间减少,并对生活质量产生重大影响14

关于预防
PREVENT是一项正在进行的为期两年的随机,双盲,安慰剂对照的III期研究(延长期为两年),旨在研究可善挺(苏金单抗)在活动性nr-axSpA患者中的疗效和安全性。该研究招募了555例具有活性nr-axSpA的成年男性和女性患者(发病于45岁之前,在视觉模拟量表(VAS)上脊柱疼痛定级为≥40/ 100,并且浴性强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)≥ 4)在研究开始前的4周内,谁以最高剂量服用了至少两种不同的非甾体类抗炎药(NSAID)。患者可能以前服用过TNF抑制剂(不超过一种),但反应不足。在该研究的555名患者中,有501名(90%)是未接受过生物学检查的患者。患者被分配到三个治疗组之一:苏金单抗 150 mg皮下加负荷剂量(诱导剂量:每周皮下注射150 mg Secukinumab,持续4周,然后每月补充150 mg Secukinumab);苏金单抗150毫克无负荷剂量(每月皮下注射150毫克Secukinumab)或安慰剂(每周皮下诱导治疗4周,然后每月维持一次)1

主要终点是在第16周和第52周用苏金单抗150 mg达到ASAS40应答的患者比例。次要终点包括BASDAI随时间的变化以及强直性脊柱炎疾病活动评分随CRP(ASDAS-CRP)的变化1

在以下至少三个领域中,在0–100范围内至少有至少40%的改善和至少10个单位的改善,可以实现ASAS40:患者总体评估,疼痛评估,功能(强直性沐浴)脊柱炎功能指数(BASFI))和发炎(晨起僵硬的严重程度和持续时间),并没有在其余领域恶化BASDAI通过六个指标评估患者的疾病活动:疲劳,脊柱疼痛,关节痛/肿胀,肠炎,晨僵持续时间和晨僵严重程度

适应症

可善挺(苏金单抗)是一种处方药,用于治疗成人:

  • 中度至重度斑块状牛皮癣,涉及身体的大面积或许多区域,并且可能受益于注射或丸剂(全身疗法)或光疗(单独使用紫外线或紫外线疗法或全身疗法)
  • 患有活动性银屑病关节炎
  • 活动性强直性脊柱炎

重要安全信息
如果您对苏金单抗中的任何其他成分有严重的过敏反应,请不要使用苏金单抗。有关成分的完整列表,请参见《用药指南》。

苏金单抗是一种会影响您的免疫系统的药物,苏金单抗可能会增加出现严重副作用的风险,例如:

传染病

苏金单抗可能会降低您的免疫系统抵抗感染的能力,并可能增加感染的风险。

  • 开始使用苏金单抗治疗之前,您的医生应检查您是否患有结核病(TB)。
  • 如果您的医生认为您有患结核病的风险,则可以在开始使用苏金单抗进行治疗之前以及在使用苏金单抗进行治疗期间接受结核病药物治疗。
  • 在用苏金单抗治疗期间,您的医生应密切注意结核病的体征和症状。 如果您患有活动性结核感染,请勿服用苏金单抗。

在开始用苏金单抗之前,请告诉医生您是否:

  • 正在接受感染的治疗
  • 感染没有消失或持续复发
  • 患有结核病或与结核病患者保持密切联系
  • 认为您患有感染或有感染症状,例如:发烧,出汗或发冷;肌肉疼痛; 咳嗽; 呼吸急促; 痰中有血;减肥 身体上的皮肤发红,发红或疼痛;腹泻或胃痛;当您排尿或排尿次数多于正常时会燃烧

启动苏金单抗后,如果您有上述感染迹象,请立即致电医生。 除非有医生指示,否则如果有任何感染迹象,请勿使用苏金单抗

炎症性肠病
COSENTYX可能会引起新的炎症性肠病或“耀斑”病例,有时甚至很严重。如果您患有炎症性肠病(溃疡性结肠炎或克罗恩氏病),请告诉您的医生在用COSENTYX治疗期间疾病症状是否恶化或出现新的胃痛或腹泻症状。

严重的过敏反应
可能发生严重的过敏反应。如果您出现以下任何症状,请立即寻求紧急医疗救助:您的脸,眼睑,嘴唇,嘴巴,舌头或喉咙肿胀;呼吸困难或喉咙紧绷;胸部紧迫感; 或皮疹。 如果您有严重的过敏反应,请不要再注射苏金单抗。  

在开始使用苏金单抗之前,请告诉医生您是否:

  • 具有以上所列的任何感染状况或症状
  • 患有炎症性肠病(克罗恩病或溃疡性结肠炎)
  • 对乳胶过敏。针帽包含乳胶。
  • 最近接受或计划接受免疫接种(疫苗)。服用苏金单抗的人  不应  接种活疫苗。
  • 有其他疾病
  • 正在怀孕或打算怀孕。尚不知道苏金单抗是否会伤害未出生的婴儿。您和您的医生应决定是否要使用苏金单抗。
  • 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道苏金单抗是否会进入母乳。
  • 2020年伊顿健康加入新药临床公益招募项目,为更多患者争取再一次的用药机会。

    临床招募:国内外最新疗法 免费用药、检查。

    由国家药监局批准、三甲医院开展,安全有保障。

    招募范畴:包含肿瘤、慢性病、神经内科、疫苗类。(对于此前治疗药价贵、无药可用、药效不好的,有需要的患者,都可前来咨询有关国内外新药及治疗方案)。

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