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糖尿病新药Steglatro 说明书
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糖尿病新药Steglatro 说明书

  • 分类:常见问题
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-01-17 17:56
  • 访问量:

【概要描述】新闻

糖尿病新药Steglatro 说明书

【概要描述】新闻

  • 分类:常见问题
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-01-17 17:56
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详情

所有名称:

Steglatro(ertugliflozin)

药品简介:

公司默沙东(MSD)和辉瑞(Pfizer)制药

批准状态:

2017年12月20日,美国FDA批准了默沙东(MSD)和辉瑞(Pfizer)的新药Steglatro(ertugliflozin)上市,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

中国未上市

适应症:

成人2型糖尿病患者的血糖控制

剂量规格:

5毫克、15毫克  90片/瓶 

服用方法:

 

按规定服用Steglatro

按照医生的指示服用Steglatro治疗2型糖尿病。如果您有任何疑问,请联系您的医生。

一天服用Steglatro一次

选择早上的时间,每天在同一时间服用Steglatro,起始剂量为5毫克

 

带或不带食物的Steglatro

您无需在Steglatro周围安排用餐。

 

 

 

临床效果数据:

Steglatro被证明可以降低A1C水平

Steglatro在患有2型糖尿病的成人中进行了26周的研究,其A1C不受饮食和运动控制。在这项临床研究中,Steglatro帮助人们:

显着降低A1C水平

  • Steglatro 5 mg从开始时的8.2%平均降低了A1C的0.7%

  • Steglatro 15 mg从开始时的8.4%降低A1C平均值0.8%

  • 安慰剂从开始的8.1%降低A1C平均0.2%

 

 

达到A1C目标

在同一项研究中,与安慰剂相比,服用Steglatro(5 mg)起始剂量的人数几乎是A1C的两倍。

研究中达到A1C目标低于7%的人数百分比:

  • 30%服用Steglatro 5毫克

  • 39%谁服用Steglatro 15毫克

  • 服用安慰剂的人占17%

对于许多糖尿病患者,美国糖尿病协会建议A1C目标低于7%。务必与您的医生讨论A1C的目标适合您。

减肥

虽然它不是减肥药,但Steglatro可能会帮助你减轻体重。

参加同一研究的人比服用安慰剂的人平均减掉4磅。

同一研究中人们的平均体重减轻:

  • Steglatro 5毫克:人们从开始时的平均体重减轻了6磅,重207磅

  • Steglatro 15毫克:人们在开始时平均从200磅减掉了6磅

  • 安慰剂:人们在开始时平均减掉了2磅体重

 


Steglatro已在7项临床研究中进行了测试,研究了其益处和安全性。这些研究包括超过4,800名患有2型糖尿病的成年人

 

 

 

副作用:

Steglatro可能会导致严重的副作用,包括:

Steglatro会导致一些人脱水(体内水分和盐分流失)。脱水可能会使您感到头晕,微弱,头晕或虚弱,特别是当您站立时(直立性低血压)。

如果您符合以下条件,您可能会面临脱水风险:

  • 有低血压

  • 服用药物降低血压,包括水丸(利尿剂)

  • 有肾脏问题

  • 是低钠(盐)饮食

  • 年满65岁或以上

与您的医生讨论您可以做些什么来防止脱水,包括每天应该喝多少液体。

阴道酵母菌感染。

服用Steglatro的女性可能会感染阴道酵母菌。阴道酵母菌感染的症状包括:

  • 阴道气味

  • 白色或淡黄色阴道分泌物(排出物可能是块状或看起来像奶酪)

  • 阴道瘙痒

阴茎的酵母感染(龟头炎或龟头包皮炎)。

服用Steglatro的男性可能会感染阴茎周围的皮肤。某些未接受过包皮环切术的男性可能会出现阴茎肿胀,导致难以拉回阴茎尖端的皮肤。阴茎酵母菌感染的其他症状包括:

  • 阴茎发红,瘙痒或肿胀

  • 阴茎散发出难闻的气味

  • 阴茎皮疹

  • 阴茎周围皮肤疼痛

如果您有阴道或阴茎酵母菌感染的症状,请告诉您的医生该怎么办。您的医生可能会建议您使用非处方抗真菌药物。如果您使用非处方抗真菌药物,您的症状不会消失,请立即与您的医生联系。

 

 

治疗期间1型和2型糖尿病患者的酮症酸中毒。

酮症酸中毒是一种严重的疾病,可能需要住院并可能导致死亡。症状可能包括恶心,疲倦,呕吐,呼吸困难和腹部(胃部)疼痛。如果您出现任何这些症状,请停止服用Steglatro并致电您的医生。如果可能,检查尿液或血液中的酮类,即使您的血糖低于250 mg / dL。

  1. 肾脏问题

如果您减少吃或喝的量(例如,如果您生病或不能进食),或者您因呕吐,腹泻或过度热量而失去液体,请立即与您的医生联系。

  1. 严重的尿路感染(UTI)

一些导致住院治疗。如果您有任何UTI症状,请告诉您的医生,包括尿液时的灼热感,需要经常排尿,急需排尿,胃下部疼痛(骨盆)或尿液中有血或没有发烧,背痛,恶心或呕吐。

  1. 截肢

Steglatro可能会增加下肢截肢的风险。如果您的腿或脚有新的疼痛或压痛,任何溃疡,溃疡或感染,请立即打电话给您的医生。如果您有任何这些体征或症状,您的医生可能会决定停止您的Steglatro一段时间。与您的医生讨论适当的足部护理。如果您已经或曾经有截肢史,您可能会有较高的下肢截肢风险; 阻塞或缩小血管; 对你腿部神经(神经病)的伤害; 和/或糖尿病足溃疡或溃疡。

如果您有以下几方面的情况则下肢截肢的风险较高:

  1. 有截肢史

  2. 已经阻塞或缩小血管,通常在你的腿上

  3. 对你腿部的神经(神经病)有伤害

  4. 患有糖尿病足溃疡或溃疡

 

  1. 低血糖(低血糖)。

如果您服用另一种可能导致低血糖的药物,如磺脲类药物或胰岛素,那么您患低血糖的风险会更高。服用Steglatro时,可能需要降低磺脲类药物或胰岛素的剂量。低血糖的体征和症状可能包括:

  1. 头痛

  2. 睡意

  3. 饥饿

  4. 易怒

  5. 头晕

  6. 混乱

  7. 出汗

  8. 感到紧张或摇摇欲坠

  9. 弱点

  10. 快速的心跳

  1. 一种罕见但严重的细菌感染

会导致肛门和生殖器(会阴)之间和周围区域皮肤下组织(坏死性筋膜炎)受损。

会阴的坏死性筋膜炎发生在服用降低血糖的药物的女性和男性中,与Steglatro一样。会阴坏死性筋膜炎可能导致住院,可能需要多次手术,并可能导致死亡。如果您发烧或者您感到非常虚弱,疲倦或不舒服(不适)并且您在肛门和生殖器之间和周围区域出现以下任何症状,请立即就医:

  1. 疼痛或压痛

  2. 肿胀

  3. 皮肤发红(红斑) 

 

  1. 血液中的脂肪增加(坏胆固醇或低密度脂蛋白)。

 

Steglatro最常见的副作用包括:

  1. 阴道酵母菌感染和阴茎酵母菌感染(参见“关于Steglatro我应该了解哪些最重要的信息?”)

  2. 排尿的变化,包括迫切需要更频繁地排尿,大量饮酒或夜间排尿

 

作用原理:

 

注意事项

如果你这样做,请不要带Steglatro:

  • 有严重的肾脏问题或正在透析。

  • 对ertugliflozin或Steglatro中的任何成分过敏。Steglatro 严重过敏反应的症状可能包括皮疹,皮肤上的红色斑块(荨麻疹),面部,嘴唇,舌头和喉咙肿胀,可能导致呼吸困难或吞咽困难。如果您有任何严重过敏反应的症状,请停止服用Steglatro并立即致电您的医生。

 

 

服用Steglatro之前应该告诉医生什么?

在您服用Steglatro之前,请告诉您的医生您的所有医疗状况,包括:

  • 患有1型糖尿病或患有糖尿病酮症酸中毒。

  • 有肾脏问题。

  • 有肝脏问题。

  • 您的胰腺有或有过问题,包括胰腺炎或胰腺手术。

  • 有尿路感染或排尿问题的病史。

  • 因疾病,手术或饮食改变而少吃。

  • 有截肢史。

  • 已经阻塞或缩小血管,通常在腿部。

  • 对你腿部的神经(神经病)有伤害。

  • 患有糖尿病足溃疡或溃疡。

  • 将要做手术。

  • 经常喝酒,或者在短期内喝很多酒(“暴饮暴食”)。

  • 怀孕或计划怀孕。Steglatro可能会伤害您未出生的婴儿。如果您在服用Steglatro时怀孕,您的医生可能会转换您使用不同的药物来控制血糖。如果您计划怀孕或怀孕,请咨询您的医生,了解控制血糖的最佳方法。

  • 是母乳喂养还是计划母乳喂养。目前尚不清楚Steglatro是否会进入您的母乳。如果你服用Steglatro,你不应该进行母乳喂养。

告诉您的医生您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补充剂。

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