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古塞库单抗说明书解读
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古塞库单抗说明书解读

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-01-16 13:45
  • 访问量:

【概要描述】本文作为解读版古塞库单抗说明书,就其适应症、使用人群、副作用和使用注意事项几方面详细解读。
具体解读问题如下:
1、古塞库单抗适应症(即古塞库单抗适用人群)。
2、古塞库单抗的禁止使用人群分析。
3、古塞库单抗具体副作用和处理方法。
4、使用古塞库单抗时需要注意的事项。

古塞库单抗说明书解读

【概要描述】本文作为解读版古塞库单抗说明书,就其适应症、使用人群、副作用和使用注意事项几方面详细解读。
具体解读问题如下:
1、古塞库单抗适应症(即古塞库单抗适用人群)。
2、古塞库单抗的禁止使用人群分析。
3、古塞库单抗具体副作用和处理方法。
4、使用古塞库单抗时需要注意的事项。

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-01-16 13:45
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伊顿健康导读:

 

本文作为解读版古塞库单抗说明书,就其适应症、使用人群、副作用和使用注意事项几方面详细解读。

具体解读问题如下:

1、古塞库单抗适应症(即古塞库单抗适用人群)。

2、古塞库单抗的禁止使用人群分析。

3、古塞库单抗具体副作用和处理方法?

4、使用古塞库单抗时需要注意的事项。

 

古塞库单抗适应症(即古塞库单抗适用人群)。

 

古塞库单抗是强生制药研发用于治疗银屑病的一种生物制剂,所以拥有古塞库单抗的独家全球营销权仅强生制药一家,目前古塞库单抗已在美国、欧洲、加拿大、日本,香港,新加坡 、马来西亚等国家中获得批准治疗银屑病。

古塞库单抗在2017年于7月和11月先后被美国药监局和欧盟批准用于治疗中、重度斑块状银屑病的成年患者,而大家有所不知的是,古塞库单抗也是欧盟批准用于治疗银屑病的第一款药物。

到了2018年,批准古塞库单抗用于治疗中重度斑块状银屑病成年患者的国家又新添了澳大利亚、巴西和日本。 

在此值得一提的是,中国香港在2018年11月26日也批准古塞库单抗上市用于治疗中度及重度的斑块型银屑病成年患者。

 

古塞库单抗禁止使用人群分析

 

  1. 对古塞库单抗或其他成份如组氨酸、 组氨酸盐、聚山梨醇酯80或蔗糖过敏的人群禁止使用

  2. 因为感染而接受其他药物治疗的银屑病患者使用古塞库单抗需谨慎

  3. 患有肺结核或经常与肺结核病患接触的患者使用古塞库单抗也需谨慎

  4. 有计划或刚接种完疫苗的患者不可使用古塞库单抗生物制剂,避免产生副作用,具体是否用药的问题还是应该咨询主治医生

  5. 为了避免对其婴儿产生副作用,计划怀孕或已经怀孕、喂哺母乳的女性患者不建议用药古塞库单抗

  6. 古塞库单抗目前所批准的适应症仅适用于成人银屑病患者,在临床实验中尚未确认其是否对18岁以下的患者有着相同的实验数据来证明其安全性和有效性。

  7. 患有肺结核或者经常与肺结核病患接触的银屑病患者应当谨慎使用特诺雅。

 

古塞库单抗副作用


古塞库单抗在临床试验报告中最常见的副作用包括:

  • 上呼吸道感染(14.3%)包括鼻咽炎,咽炎和病毒性感染等副作用病症,

  • 头痛(4.6%)

  • 注射部位反应(4.5%)包括注射部位的红斑、挫伤、血肿、出血、肿胀、水肿、瘙痒、疼痛、变色、硬结、炎症和荨麻疹副作用症状

  • 关节痛(2.7%)

  • 腹泻(1.6%)

  • 肠胃炎(1.3%)

  • 癣感染(1.1%)包括足癣、股癣、手足癣感染等副作用症状

  • 单纯胞疹感染(1.1%)。包括口腔疱疹、单纯疱疹、生殖器疱疹、生殖器单纯疱疹和鼻单纯疱疹副作用症状。

  • 升高的肝脏酶

在临床实验中古塞库单抗组(2.6%)肝酶升高频率高于安慰剂组(1.9%)。古塞单抗组肝酶升高的21名受试者中,除一名患者外,所有事件的严重程度均为轻度至中度,并且没有一项事件导致古塞库单抗中止。

感染

在临床实验中古塞库单抗组发生感染人数占比23%,而安慰剂组为21%。

最常见的(≥1%)感染是上呼吸道感染,肠胃炎,癣感染和单纯疱疹感染; 所有病例的严重程度均为轻度至中度,并未导致停用古塞库单抗。

 

古塞库单抗在临床试验报告中罕见的副作用包括

口腔或喉咙或舌头上有白色斑块,通常不需要医疗救治。当患者的身体适应药物时,这些副作用可能会在治疗期间消失。

 

古塞库单抗副作用处理方法

 

古塞库单抗是一种生物制剂,不管是在临床实验中还是据患者使用后的反馈所得信息,都可以判断其药物安全性相对而言还是比较好的,其出现副作用的概率和同实验组中的安慰剂相比是相差无几的。

但是若患者一旦出现以上任何一种副作用症状或者有其他任何使用后的不适感,都需要立刻就医问诊,避免病情恶化。

 

古塞库单抗使用注意事项

 

  • 古塞库单抗注射位置应该注意,不可将其注射到皮肤瘀伤、红肿、粗硬、有鳞片等患病皮肤区域。

一般推荐患者将药品注射在大腿前部、胃部区下部或者上臂后部。

  • 若错过规定使用的时间,尽快在短时间内使用错过的剂量。如果已经非常靠近下次预定剂量的时间,就请患者略过错过的剂量。不要使用额外的药物来弥补错过的剂量。一次过量使用古塞库单抗可能会对患者的身体造成损害

 

伊顿健康温馨提示:

 

古塞库单抗的储存方式是和苏金单抗一致的,需要冷藏。有意向使用该药物的银屑病患者一定要就医问诊之后再决定是否用药。

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