伊顿健康导读：

一.目前唯一被全球公认的仿制药泰瑞莎是孟加拉泰瑞莎

二. 孟加拉泰瑞莎生产要求是正规合法的，其药效是与原研药泰瑞莎一致的，能有效控制肺癌

仿制药孟加拉泰瑞莎生产要求必须符合仿制药的相关生产法规

如今的新法规对仿制药的生产要求提出了新的要求：

1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。

2、增加批准前生产现场的检查。

3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。

（CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一份结构完善的注册申请文件，最后递交给药品注册机构）

4、强调了对比研究，用来判断仿制药和原研药质量是否一致。

5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时始终能按申报工艺生产出质量恒定的产品。

6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。

分析上述新要求从而得出结论:

仿制药研发的重点是“相同”，做到有质量有规模的生产。

而仿制药孟加拉泰瑞莎也必须遵照这项法规才能生产上市。

孟加拉泰瑞莎能控制肺癌吗？

在上述伊顿健康已为患者描述了仿制药的生产要求，我们从中不难得知孟加拉泰瑞莎在适应症、成分、药效还是副作用上都是和原研药泰瑞莎一致的。泰瑞莎适用于治疗EGFR TKI药物治疗期间或治疗之后出现的T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者。据研究表明，泰瑞莎对于患者的无疾病进展生存期、入脑效果、起效时间和副作用都比易瑞沙占明显优势。所以目前泰瑞莎已取代易瑞沙成为控制肺癌发展的一线用药。

泰瑞莎的起效时间为一周，但也因患者病情而异。大部分患者在服用一段时间泰瑞莎之后体表症状有明显好转，去医院做CT检查发现肿瘤也有所控制。但是若出现耐药或副作用现象，则需立即就医做下一步有效治疗。

伊顿健康温馨提示：

泰瑞莎相比于第一、二代靶向药更能有效控制因使用EGFR TKI药物治疗出现的T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌。目前在全球肺癌患者之间通用的仿制版泰瑞莎是孟加拉泰瑞莎，孟加拉泰瑞莎严格按照仿制药相关法律的生产要求，在成分、质量和药效等各方面都是和原研药泰瑞莎没有差别。

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