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仿制药孟加拉泰瑞莎生产要求正规吗?能有效控制肺癌吗?
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仿制药孟加拉泰瑞莎生产要求正规吗?能有效控制肺癌吗?

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-01-14 16:33
  • 访问量:

【概要描述】一.目前唯一被全球公认的仿制药泰瑞莎是孟加拉泰瑞莎
二. 孟加拉泰瑞莎生产要求是正规合法的,其药效是与原研药泰瑞莎一致的,能有效控制肺癌

仿制药孟加拉泰瑞莎生产要求正规吗?能有效控制肺癌吗?

【概要描述】一.目前唯一被全球公认的仿制药泰瑞莎是孟加拉泰瑞莎
二. 孟加拉泰瑞莎生产要求是正规合法的,其药效是与原研药泰瑞莎一致的,能有效控制肺癌

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-01-14 16:33
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伊顿健康导读:

 

一.目前唯一被全球公认的仿制药泰瑞莎是孟加拉泰瑞莎

二. 孟加拉泰瑞莎生产要求是正规合法的,其药效是与原研药泰瑞莎一致的,能有效控制肺癌

 

仿制药孟加拉泰瑞莎生产要求必须符合仿制药的相关生产法规

 

如今的新法规对仿制药的生产要求提出了新的要求:

1、规范对被仿制药品的选择原则,即参比制剂的选择问题。

2、增加批准前生产现场的检查。

3、按照CTD格式要求提供申报资料,使申报规范,统一。

(CTD文件是国际公认的文件编写格式,用来制作一份结构完善的注册申请文件,最后递交给药品注册机构)

4、强调了对比研究,用来判断仿制药和原研药质量是否一致。

5、强化了工艺验证,目的是确保大生产时始终能按申报工艺生产出质量恒定的产品。

6、提出了晶型的要求,晶型的不同,溶解度和稳定性不同。

分析上述新要求从而得出结论:

 

仿制药研发的重点是“相同”,做到有质量有规模的生产。

而仿制药孟加拉泰瑞莎也必须遵照这项法规才能生产上市。

 

孟加拉泰瑞莎能控制肺癌吗?

 

在上述伊顿健康已为患者描述了仿制药的生产要求,我们从中不难得知孟加拉泰瑞莎在适应症、成分、药效还是副作用上都是和原研药泰瑞莎一致的。泰瑞莎适用于治疗EGFR TKI药物治疗期间或治疗之后出现的T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者。据研究表明,泰瑞莎对于患者的无疾病进展生存期、入脑效果、起效时间和副作用都比易瑞沙占明显优势。所以目前泰瑞莎已取代易瑞沙成为控制肺癌发展的一线用药。

泰瑞莎的起效时间为一周,但也因患者病情而异。大部分患者在服用一段时间泰瑞莎之后体表症状有明显好转,去医院做CT检查发现肿瘤也有所控制。但是若出现耐药或副作用现象,则需立即就医做下一步有效治疗。

 

伊顿健康温馨提示:

 

泰瑞莎相比于第一、二代靶向药更能有效控制因使用EGFR TKI药物治疗出现的T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌。目前在全球肺癌患者之间通用的仿制版泰瑞莎是孟加拉泰瑞莎,孟加拉泰瑞莎严格按照仿制药相关法律的生产要求,在成分、质量和药效等各方面都是和原研药泰瑞莎没有差别。

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