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黑色素瘤药物达拉非尼中文说明书
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黑色素瘤药物达拉非尼中文说明书

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-01-14 14:36
  • 访问量:

【概要描述】达拉非尼(dabrafenib)是FDA继维罗非尼(vemurafenib)、易普利单抗(ipilimumab)后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。达拉非尼是一种BRAF抑制剂,对BRAF V600E、BRAF V600K、BRAF V600D的IC50分别为0.65nM、0.5nM、1.84nM,对野生型BRAF和CRAF的IC50分别为3.2nM、5.0nM。使用该药前需检测BRAF V6

黑色素瘤药物达拉非尼中文说明书

【概要描述】达拉非尼(dabrafenib)是FDA继维罗非尼(vemurafenib)、易普利单抗(ipilimumab)后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。达拉非尼是一种BRAF抑制剂,对BRAF V600E、BRAF V600K、BRAF V600D的IC50分别为0.65nM、0.5nM、1.84nM,对野生型BRAF和CRAF的IC50分别为3.2nM、5.0nM。使用该药前需检测BRAF V6

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-01-14 14:36
  • 访问量:
详情

所有名称:

【通用名】Dabrafenib

【商品名】Tafinlar

公司:瑞士诺华

 

药品简介:

达拉非尼(dabrafenib)是FDA继维罗非尼(vemurafenib)、易普利单抗(ipilimumab)后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。达拉非尼是一种BRAF抑制剂,对BRAF V600EBRAF V600KBRAF V600DIC50分别为0.65nM0.5nM1.84nM,对野生型BRAFCRAFIC50分别为3.2nM5.0nM。使用该药前需检测BRAF V600E突变,该药不用于BRAF野生型黑色素瘤。

 

批准状态:

2014110日美国食品药品监督管理局(FDA)批准曲美替尼与达拉非尼联用治疗有不可切除的(不能外科手术)和转移晚期黑色素瘤患者。达拉非尼不适用于野生型BRAF-患者的治疗。

 

适应症:

1) 达拉非尼是一种激酶抑制剂,达拉非尼适用于有不能切除或转移黑色素瘤;

2) 达拉非尼与曲美替尼联用是适用于被FDA批准检验检出BRAF V600EV600K突变有不可切除的或转移黑色素瘤患者的治疗。

剂量:

达拉非尼胶囊:达拉非尼50 mg,达拉非尼75 mg

服用方法:

1) 拉非尼作为单药的推荐剂量是达拉非尼150 mg口服,每天2次。

2)达拉非尼与曲美替尼联用2 mg口服,每天1次。

3)餐前至少1小时或餐后至少2小时服用达拉非尼。

4)丢失剂量可在距离下一次剂量6小时之前服用,不可在距离下次用药6小时内服用。

5)不要打开,压碎,或打破胶囊服用。

 

 

一般药品信息说明:

临床效果数据:

FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur,医学博士说:“曲美替尼和Tafinlar是被批注联合治疗黑色素瘤的第一个药物。”“它们为联合使用的发展是根据疾病的生物学通路强有力了解。这个批准说明继续研究药物为临床发展联合的价值。”   162例有BRAF V600EV600K突变有不可切除的或转移黑色素瘤参加者的临床试验中证实曲美替尼与Tafinlar联用的安全性和有效性,参加者大多数没有接受既往治疗。参加者接受或 曲美替尼与Tafinlar联用和Tafinlar作为单药直至他们的黑色素瘤进展和副作用变成不能耐受。   结果显示用曲美替尼与Tafinlar联用治疗的参加者76%有其癌皱缩和消失(客观反应)平均持续10.5个月。相反,54 percent of 参加者用Tafinlar作为单药治疗经历客观反应平均持续5.6个月。正在进行临床试验确定曲美替尼与Tafinlar联用是否改进生存。

副作用:

1) 达拉非尼最常见不良反应(20%)是角化过度,头痛,发热,关节炎,乳头状瘤,脱发,和掌跖红肿疼痛综合征。

 

2) 达拉非尼与曲美替尼联用最常见不良反应(20%)包括发热,畏寒,疲乏,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,外周性水肿,咳嗽,头痛,关节痛,夜汗,食欲减低,便秘,和肌痛。

 

作用原理:

曲美替尼和达拉非尼被用于阻断相同分子通路的不同部位的信号促进癌细胞生长。它们特别适用作为联合治疗肿瘤表达基因突变被称为BRAF V600EV600K黑色素瘤患者。BRAF蛋白质涉及在正常细胞生长中调节,但在约半数来自皮肤黑色素瘤突变。

注意事项:

1)伴发其他恶性病:当达拉非尼与曲美替尼联用可能发生。达拉非尼治疗开始前、达拉非尼治疗时以及联合治疗终止后监视患者。

2)在BRAF野生型黑色素瘤促进肿瘤:用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。

3)出血:接受达拉非尼与曲美替尼联用患者可能发生重大出血事件,监视出血体征和症状。

4)静脉血栓栓塞:接受达拉非尼与曲美替尼联用患者可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。

5)心肌病:达拉非尼与曲美替尼联用治疗前,达拉非尼治疗后1个月,然后每23个月评估LVEF

6)眼毒性:对任何视力障碍进行眼科评价。

7)严重发热反应:当达拉非尼与曲美替尼联用时可能发生。

8)严重皮肤毒性:监视皮肤毒性和继发感染。对不可耐受的2级、3级和4级皮疹,若中断达拉非尼3周内不改善,则停止用药。

9)高血糖:在预先存在糖尿病和高血糖患者监视血清糖水平。

10)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏:密切监视溶血性贫血。

11)胚胎胎儿毒性:达拉非尼可能致胎儿危害。告知有生殖能力的女性达拉非尼对胎儿毒性的风险。达拉非尼可能使激素性避孕药低效,因此使用另外避孕方法

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