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雷莫芦单抗中文说明书
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雷莫芦单抗中文说明书

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-01-14 14:23
  • 访问量:

【概要描述】雷莫芦单抗(雷莫芦单抗)是目前唯一一个在晚期胃癌和胃食管结合部腺癌二线治疗中证实单药或联合紫杉醇有效的靶向药物。此外,铂类联合氟尿嘧啶类的FP方案是目前常见的治疗局晚期食管腺癌,胃食管结合部或者胃癌的一线治疗方案,但是PFS(无疾病进展时间)和OS(总生存期)较差。

雷莫芦单抗中文说明书

【概要描述】雷莫芦单抗(雷莫芦单抗)是目前唯一一个在晚期胃癌和胃食管结合部腺癌二线治疗中证实单药或联合紫杉醇有效的靶向药物。此外,铂类联合氟尿嘧啶类的FP方案是目前常见的治疗局晚期食管腺癌,胃食管结合部或者胃癌的一线治疗方案,但是PFS(无疾病进展时间)和OS(总生存期)较差。

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-01-14 14:23
  • 访问量:
详情

所有名称:

中文名称 雷莫芦单抗

英文名称:Ramucirumab

商品名:CYRAMZA

 

公司:礼来(Lilly

 

药品简介:

雷莫芦单抗(雷莫芦单抗)是目前唯一一个在晚期胃癌和胃食管结合部腺癌二线治疗中证实单药或联合紫杉醇有效的靶向药物。此外,铂类联合氟尿嘧啶类的FP方案是目前常见的治疗局晚期食管腺癌,胃食管结合部或者胃癌的一线治疗方案,但是PFS(无疾病进展时间)和OS(总生存期)较差。

 

批准状态:

美国食品药品管理局(FDA2014421日宣布,人血管内皮生长因子受体2拮抗剂雷莫芦单抗已获准用于进展期胃癌或胃食管连接部腺癌患者治疗。

 

适应症:

1)单药或联合紫杉醇(Paclitaxel),用于经含氟尿嘧啶或含铂化疗期间或之后出现疾病进展的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌。

2)联合多西他赛(Docetaxel) ,用于经含铂化疗期间或之后出现疾病进展的转移性非小细胞肺癌;携带EGFRALK肿瘤基因突变的患者在接受FDA批准疗法后仍出现疾病进展的非小细胞肺癌;

3)联合FOLFIRI,用于经贝伐珠单抗(Bevacizumab)、奥沙利铂(Oxaliplatin)和氟尿嘧啶(5-Fluorouracil)治疗期间或之后出现疾病进展的转移性结直肠癌 。

4)单独使用可以治疗肝细胞癌(HCC)。雷莫芦单抗适用于血液中甲胎蛋白水平至少为400毫微克/毫升(ng / mL)且接受另一种称为索拉非尼的化疗药物治疗的患者

剂量:500mg/50ml 100mg/10ml

 

服用方法:

3周给予2 mg/kg作为历时30分钟静脉输注。

一般药品信息说明:

临床效果数据:

  1. 晚期或转移性胃癌或胃食管(GE)交界癌

(一)雷莫芦单抗与紫杉醇联用

1)将雷莫芦单抗与紫杉醇联合使用可以将患者的中位总生存期延长30%

 

雷莫芦单抗与紫杉醇联用试验组中,有40%的患者存活期延长1年以上

 

  1. 雷莫芦单抗与紫杉醇联用显著延长52%中位无进展生存期

 

雷莫芦单抗+紫杉醇使用患者中有22%实现无进展生存期超过9个月

 

3)雷莫芦单抗与紫杉醇使用对比单独使用紫杉醇药物总体反应率增加了一倍

 

  • 雷莫芦单抗单独使用
  1. 雷莫芦单抗单独使用可以将患者的中位总生存期延长37%

 

  1. 雷莫芦单抗单独使用可以将患者的中位无进展生存期延长62%

 

  1. 转移性非小细胞肺癌
  1. 雷莫芦单抗联合化疗可以有效延长无进展生存期

 

无进展生存期有效延长6个月的患者概率

雷莫芦单抗+化疗

单独使用化疗

36%

29%

 

  1. 雷莫芦单抗联合化疗使用可以有效缩小患者肿瘤大小

 

接受治疗过程中肿瘤缩小(30%)的患者概率

雷莫芦单抗+化疗

单独使用化疗

30%

14%

 

 

 

3)雷莫芦单抗联合化疗可以帮助患者有效延长总生存期

 

总生存期有效延长一年以上的患者概率

雷莫芦单抗+化疗

单独使用化疗

43%

38%

 

 

 

  1. 转移性结直肠癌

 

  1. 雷莫芦单抗联合化疗可以帮助患者有效延长中位生存期

 

癌症治疗中位生存期

雷莫芦单抗+化疗

单独使用化疗

13.3(个月)

11.7(个月)

 

2)雷莫芦单抗联合化疗可以帮助患者有效延长无进展生存期

 

无进展生存期有效延长6个月的患者概率

雷莫芦单抗+化疗

单独使用化疗

47%

36%

 

  1. 肝细胞癌(AFP

 

  1. 雷莫芦单抗可以帮助患者有效延长无进展生存期

 

无进展生存期有效延长6个月的患者概率

雷莫芦单抗

安慰剂

26%

6%

 

  1. 雷莫芦单抗可以帮助患者有效延长中位生存期

 

癌症治疗中位生存期

雷莫芦单抗

安慰剂

8.5(个月)

7.3(个月)

 

3)雷莫芦单抗可以有效缩小肿瘤大小

 

接受治疗过程中肿瘤缩小(30%)的患者概率

雷莫芦单抗

安慰剂

4.6%

1.1%

 

4)雷莫芦单抗可以帮助患者有效延长总生存期

 

总生存期有效延长一年以上的患者概率

雷莫芦单抗

安慰剂

37%

30%

 

总生存期有效延长一年半以上的患者概率

雷莫芦单抗

安慰剂

24%

11%

 

 

副作用:

最常见的副作用

  1. 低血小板计数
  2. 疲惫
  3. 低血蛋白(血液中的蛋白质)
  4. 血液中的钠含量低
  5. 手臂,腿,手或脚肿胀
  6. 高血压
  7. 肚子疼
  8. 白细胞计数低
  9. 尿液中的蛋白质过多
  10. 呕吐
  11. 腹部异常积聚的液体
  12. 血液中钙含量低
  13. 头痛
  14. 腹泻
  15. 鼻子流血
  16. 保持睡眠状态
  17. 发热
  18. 背痛

 

常见的严重副作用

  1. 贫血(红细胞减少)
  2. 阻塞消化道
  3. 腹部异常积聚液体
  4. 肺炎

作用原理:

雷莫芦单抗可以干扰血管生成,减缓肿瘤生长

雷莫芦单抗是一种血管生成抑制剂,它是一种血管内皮生长因子(VEGF)受体2拮抗剂,通过特异性结合该位点,阻止VEGF受体的配体VEGF-AVEGF-CVEGF-D结合,从而阻止VEGF受体2的激活。这款药物适用于癌症不能手术切除(不可切除),以及用于经含氟嘧啶或铂类药物治疗后肿瘤已扩散(转移)的患者。

雷莫芦单抗可以凭借让肿瘤无法吸收营养来有效遏制肿瘤的生长,肿瘤的营养物质主要通过血管提供,雷莫芦单抗可以有效的阻止新血管的形成,有助于避免肿瘤持续吸收营养持续生长。

 

没有接受治疗前:

  1. 肿瘤发出信号,要求某些受体建立新的血管
  2. 受体接收信号,开始长出更多的血管,意味着肿瘤可以获取更多的营养

 

接受治疗后:

  1. 雷莫芦单抗可以有效阻止新血管的形成
  2. 限制新血管的发育可以减少肿瘤吸取的营养成分,减缓肿瘤生长速度

 

注意事项:

  1. 动脉血栓事件(ATEs):在临床试验中曾报道严重,有时致命性ATEs。对严重ATEs终止雷莫芦单抗。

2)高血压:监视血压和治疗高血压。对严重高血压暂时不给雷莫芦单抗。对药物不能控制的高血压终止雷莫芦单抗。

3)输注相关反应:输注期间监视体征和症状。

4)胃肠道穿孔:终止雷莫芦单抗。

5)损害伤口愈合:手术前不给雷莫芦单抗。

6)有肝硬变患者中临床恶化:有Child-Pugh BC肝硬化患者可能发生脑病,腹水,或肝肾综合征新发病或恶化。

7)可逆性后部白质脑病综合征: 终止雷莫芦单抗。

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