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丙肝药物达卡他韦说明书
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丙肝药物达卡他韦说明书

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-01-14 10:49
  • 访问量:

【概要描述】 达卡他韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS5A抑制剂适用为与索非布韦[sofosbuvir]使用为慢性HCV基因型3感染的治疗。

丙肝药物达卡他韦说明书

【概要描述】 达卡他韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS5A抑制剂适用为与索非布韦[sofosbuvir]使用为慢性HCV基因型3感染的治疗。

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-01-14 10:49
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  • 药品简介

 达卡他韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS5A抑制剂适用为与索非布韦[sofosbuvir]使用为慢性HCV基因型3感染的治疗。

  1. 名称(所有)

达卡他韦daclatasvir(Daklinza)

  1. 公司

百时美施贵宝(BMS

  1. 批准状态

Daklinza最初于20148月获欧盟批准,联合其他抗病毒药物用于基因型1234慢性丙型肝炎(HCV)成人患者的治疗。而Daklinza+Sovaldi组合也是获批用于基因型3丙肝(无肝硬化)群体的唯一一个12周全口服丙肝鸡尾酒疗法。

  1. 适应症

达卡他韦是丙型肝炎病毒(HCVNS5A抑制剂,适用于基因3型感染慢性丙型肝炎感染的治疗。(丙肝炎症基因3型被认为是最难治疗的基因型之一)

使用限制:肝硬化患者中持续病毒学应答(SVR)率降低。

 

  1. 剂量

160 mg达卡他韦(等于66 mg达卡他韦二盐酸盐),浅绿色,双凸,五边形,一侧凹陷有 “BMS”和另一侧“215”。

230 mg达卡他韦(等于33 mg达卡他韦二盐酸盐),绿色,双凸,五边形,一侧凹陷有 “BMS”和另一侧“213”。

 

二.一般药品说明

  1. 服用方法

1.每日一次60mg,结合索非布韦,空腹或与食物一起口服。

2.推荐治疗时间:12周。

3.剂量修正:使用强CYP3A抑制剂时减少剂量为30毫克,每日一次;使用中度CYP3A诱导剂时增加剂量至90毫克,每日一次。

基因1型或基因3型丙肝患者对达卡他韦的推荐治疗方案和治疗时间:

 

患者群

治疗和时间

基因1

无硬化

达卡他韦+索非布韦 12

代偿性硬化

失代偿性硬化

达卡他韦+索非布韦+利巴韦林 共12

移植后

基因3

无硬化

达卡他韦+索非布韦 共12

代偿的或失代偿的硬化

移植后

 

  1. 临床效果数据

在临床研究中

ALLY-3试验中152例被治疗的HCV基因型3-感染受试者中,17例经历病毒学失败,其中12例有硬化。分别从17/17和16/17例受试者得到基线后NS5A和NS5B群体核苷酸测定序列数据。Virus 来自所有17例受试者在病毒学失败时间窝藏一个或更多的NS5A耐药性相关取代 A30K/S,L31I,S62A/L/P/T,或Y93H。在失败时最常见取代是Y93H(15/17例受试者),它在基线在6例受试者中被观察到和出现在9例受试者。对NS5B,1/16例受试者在失败时有病毒有出现NS5B耐药性相关取代S282T。

 

耐药性相关取代的持久性

来自ALLY-3对daclatasvir耐药性相关取代在HCV基因型3-感染受试者的持久性可得到有限数据。在分开的一项长期随访2/3期临床试验研究主要是HCV基因型1-感染受试者用含daclatasvir方案,在大多数受试者有治疗-出现NS5A耐药性相关取代病毒群持续在可检测到水平共1年以上。

 

  1. 副作用

观察到索非布韦联合达卡他韦的最常见不良反应(≥5%)发生率

不良反应

基因3型丙肝

n=152

丙肝和艾滋—1共同感染

n=153

头痛

14%

8%

疲乏

14%

15%

恶心

8%

9%

腹泻

5%

7%

 

观察到达卡他韦+索非布韦+利巴韦林治疗不良反应(≥5%)发生率

不良反应

代偿性或失代偿性肝硬化

n=60

肝移植后复发

n=52

头痛

12%

30%

贫血

20%

19%

疲乏

15%

17%

恶心

15%

6%

皮疹

8%

2%

腹泻

3%

6%

失眠

3%

6%

眩晕

0%

6%

睡衣

5%

0%

 

 

  1. 作用原理

Daclatasvir是一个一个HCV编码的非结构蛋白NS5A的抑制剂。Daclatasvir结合至NS5AN-端和抑制病毒RNA复制和病毒组装两方面。Daclatasvir-耐药病毒的特征,生化研究,和计算机模拟分析数据表明daclatasvir与蛋白结构域内N-端相互作用,可能致结构扭曲干扰NS5A功能。

  1. 注意事项

一、在与索非布韦与胺碘酮合用时,会发生心动过缓:服用胺碘酮与索非布韦和另一个抗丙肝病毒直接作用剂,例如达卡他韦。患者可能发生严重的症状性心动过缓,特别是在患者同时服用β受试者阻滞剂或患者患有心脏疾病和肝病时。不推荐达卡他韦、胺碘酮和索非布韦同时服用。对于没有其它治疗方案的患者,建议心脏监测。

二、药物过量:患者服用达卡他韦出现药物过量情况无已知的抗毒剂,治疗达卡他韦过量应包括一般支持性措施,包括生命体征的监视和患者的临床状态的观察。因为达卡他韦是高度蛋白结合(>99%),透析很可能无法显著的降低血浆中药物浓度。

三、药物相互作用

1.药物相互作用:CYP3A

中等或强烈的诱导剂可降低血浆水平和达卡他韦的作用。

强抑制剂(例如,克拉霉素,伊曲康唑,酮康唑,利托那韦)可以增加达卡他韦的血浆水平。

同时药物

达卡他韦剂量

强CYP3A抑制剂和某些艾滋病抗病毒药

30mg每天一次

中度CYP3A诱导剂和奈韦拉平

90mg每天一次

强CYP3A诱导剂

禁忌

建议对不良反应不要自主降低达卡他韦的剂量,遵循医嘱用药。

2.P-gpOATP 1B11B3以及BCRP:达卡他韦是一种抑制剂,可能增加对底物的暴露,可能增加或延长其不良反应。

药物禁忌:CYP3A的强诱导剂可能导致达卡他韦功效丧失,除此之外还可能导致达卡他韦丧失功效的药物包括但不限于:苯妥英,卡马西平,利福平,圣约翰草(贯叶连翘)。

药物类别

在类别药物内与达卡他韦是禁忌

临床评论

抗癫痫药

苯妥英,卡马西平

可能导致对达卡他韦丧失病毒学反应

抗分支杆菌药物

利福平

草药产品

圣约翰草(贯叶连翘)

 

注意事项:由于药物相互作用引起的不良反应或病毒学应答损失的风险:达卡他韦和其他药物的共同给药可能导致已知或潜在的严重药物相互作用。 相互作用可能包括达卡他韦的治疗效果丧失和可能存在的耐药性发展,还可能导致血液中其他药物或达卡他韦的浓度发生变化等情况,可能导致的显著的临床不良事件。

四、特殊人群用药

1.儿童用药:未曾在儿童患者中评价达卡他韦的药物疗效和副作用。

2.老年患者用药:在丙肝病毒感染受试者达卡他韦群体分析显示被分析的年龄范围18-79岁,没有实验的相关结果可以证明年龄会对达卡他韦的药物作用产生影响。

3.孕妇或哺乳期用药:关于在人乳汁中达卡他韦的存在,对哺乳喂养婴儿影响,或对乳汁生成影响目前没有公开的研究数据可以证明是否存在影响。

4.肾受损患者:任何程度的肾受损患者都不需要进行达卡他韦的剂量调整

5.肝受损患者:任何程度的肝受损患者都不需要进行达卡他韦的剂量调整。尚未确定在代偿失调硬化患者中达卡他韦的安全性和疗效

6.肝移植患者:肝移植患者中尚未确定达卡他韦联合治疗的安全性和疗效

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