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吉一代(索华迪)说明书
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吉一代(索华迪)说明书

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-01-14 10:43
  • 访问量:

【概要描述】2013年12月6日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市,2014年1月16日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市。

吉一代(索华迪)说明书

【概要描述】2013年12月6日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市,2014年1月16日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市。

  • 分类:常见问题
  • 作者:伊顿健康
  • 来源:伊顿健康
  • 发布时间:2020-01-14 10:43
  • 访问量:
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  1. 名称(所有)
  1. 商品名:Sovaldi
  2. 中文名:索华迪
  3. 通用名:sofosbuvir(吉一代)
  4. 缩写:SOF
  1. 公司:吉利德科学
  2. 批准状态:

2013126日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市,2014116日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市。

  1. 适应症:

作为抗病毒治疗方案的组合,用于治疗慢性HCV感染

  1. 与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林联合使用

用于基因1型或4型感染,无肝硬化或代偿性肝硬化

  1. 与利巴韦林联合使用:

用于基因2型或3型感染,无肝硬化或代偿性肝硬化适用范围:吉一代与其他药物联合使用,可以治疗成年人和至少12岁或者体重不低于35公斤儿童的慢性丙型肝炎。

注意:1.吉一代治疗特定基因型的丙型肝炎,仅限于某些人,因此不要和他人共享您的药物

  1. 吉一代必须和其他抗病毒药物联合使用,不应单独使用
  2. 吉一代可以用于感染艾滋病病毒的人,或含有肝癌并将要进行肝移植的人。但注意该药不是治疗艾滋病毒或者艾滋病的药物。

  1. 剂量
  1. 药物规格:400毫克薄膜包衣片,尺寸为20mm*9mm
  2. 药物成分:每个包衣片含有400mg索非布韦

 

二.一般药品说明

  1. 服用方法
  1. 服用方法:每天口服400毫克,

患者应吞服整个药片,由于该活性物质味苦,不应当咀嚼或者压碎薄膜包衣片剂

  1. 推荐服用方案和治疗持续时间:

   1.基因型14:吉一代,聚乙二醇干扰素α和利巴韦林12

2.基因型2:吉一代和利巴韦林治疗12

3.基因型3:吉一代和利巴韦林24

4.等待肝移植的肝细胞癌 :吉一代和利巴韦林长达48周或直至肝移植(以先发生者为准)

 

丙肝类型

治疗方案

周期

治愈率

11a1b)型

吉一代+长期干扰素+利巴韦林

12

90%

22a2b)型

吉一代+利巴韦林

12

93%

3

吉一代+利巴韦林

24

84%

4

吉一代+长期干扰素+利巴韦林

12

96%

 

  1. 临床效果数据

 

在实际临床实验中被证明是有效的

作为联合治疗的一部分,吉一代已经被证明尽在1224周内可以用于基因型12,34的治疗,具体的治疗使用方法取决于丙肝患者感染的丙肝基因类型。

*治疗结束后3个月可以测量结果

 

简单的剂量

  1. 吉一代联合疗法是基因23的首次全口服治疗
  2. 吉一代是一种药丸,每日口服一次,作为联合治疗的一部分

 

 

丙肝的革命性治疗方法:

 

吉一代的有效成分是索非布韦-一种可以直接靶向丙肝病毒的突破性药物

  1. 副作用

1.严重副作用:

1)乙型肝炎病毒再激活:在开始吉一代治疗之前,您的医疗保健提供者将进行血液检查以检查乙型肝炎感染。 如果您曾患过乙型肝炎,那么在使用吉一代治疗期间和之后,乙型肝炎病毒可能会再次活跃起来。 这可能会导致严重的肝脏问题,包括肝功能衰竭和死亡。 如果您有风险,您的医疗保健提供者将在服用吉一代期间和之后监测您。

2)心率缓慢(心动过缓):吉一代与胺碘酮(一种用于治疗某些心脏病的药物)一起服用,可能导致心率缓慢,在某些情况下会导致死亡或需要对于心脏起搏器。 如果您服用吉一代和胺碘酮并且出现以下任何症状:昏厥或接近昏厥 ,头晕或头晕,不舒服,虚弱,极度疲倦,呼吸急促,胸痛,意识模糊或记忆力不集中等,请立即寻求医疗帮助。

2.轻微副作用

1)最常见的轻微副作用是疲劳、头痛、恶心和腹泻

2)较少的副作用报告中包括失眠、皮疹和瘙痒

3)服用利巴韦林,聚乙二醇干扰素会增加副作用的类型、频率和强度

  1. 作用原理

1.吉一代属于核苷酸NS5B聚合酶抑制剂,NS5B在病毒复制中主要发挥RNA依赖的RNA聚合酶功能。丙肝病毒是一种单股正链RNA病毒。病毒在肝细胞复制时,先要以母体病毒的正链RNA为模板,在NS5B聚合酶作用下,复制出互补的负链病毒RNA,然后再以负链RNA为模板复制出大量子代病毒RNA。在这一过程中,NS5B聚合酶是其中所必需的关键酶,而且人类细胞中没有近似功能的酶,没有NS5B聚合酶的参与丙肝病毒则无法复制。

2.索非布韦吸收后在肝脏内先代谢成三磷酸尿嘧啶类似物(尿苷三磷酸类似物),三磷酸尿嘧啶类似物可以掺入到HCV RNA链中,假扮成病毒复制时需要的核苷三磷酸,掺合到新生病毒RNA链中,与丙肝病毒复制所需的NS5B聚合酶发生竞争性结合,用假核苷代替了病毒复制所需的真核苷,形成错误的病毒RNA模板,导致病毒RNA链的延长提前中止,丙肝病毒复制也因此被终止。

 

  1. 注意事项

五.服用注意事项

1.服用吉一代之前应当告知医护人员:

1.告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况,包括您是否感染了乙型肝炎,肝炎以外的肝脏问题或肝移植;

2.告知您是否有严重的肾脏问题或正在进行透析;

  1. 是否有艾滋病毒; 吉一代会与某些抗艾滋病药物发生相互作用
  2. 您是否怀孕或哺乳或计划怀孕或哺乳。目前尚不清楚吉一代是否会伤害未出生的婴儿或进入母乳。

4.如果您将吉一代与利巴韦林或聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用,您还应该阅读这些药物指南,了解重要的妊娠相关信息。

5.告诉您的医疗保健提供者和药剂师您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补充剂。吉一代和某些其他药物可能相互影响,或可能引起副作用。

6.使用利巴韦林服用吉一代时,至少使用2种有效的避孕措施来预防怀孕,无论你是男性还是女性。 任何一方父母使用利巴韦林可能导致出生缺陷。最后一剂利巴韦林后,继续使用2种避孕方法至少6个月。如果母亲或父亲使用利巴韦林时怀孕,请立即告诉医生。

7.如果您是男性,如果您的性伴侣怀孕,请不要使用利巴韦林。 如果您在服用利巴韦林时与孕妇发生性关系,未出生的婴儿可能会受到伤害。

2.特殊人群服用注意事项:

1)老年患者:老年患者不需要调整服用计量

2)肾功能不全:轻度或中度肾功能不全患者不需要调整吉一代剂量。目前尚且没有试验证明严重肾功能不全者服用吉一代的安全性和适当剂量。

3)肝功能受损者:轻度、中度、重度肝病患者不需要调整吉一代剂量

4)等待肝转移的患者:在医生的知道意见下控制吉一代的持续使用时间,通过评估个体患者的潜在利益和风险

5)肝转移患者:推荐肝转移患者将吉一代和利巴韦林联合使用24周。

3.药物禁忌:

吉一代等药物与部分的药物连用会发生相互作用,患者们在服用吉一代期间应当注意。

下图是常见的药物连用禁忌:

严重药物联用不良反应:

不能连用

中度药物联用不良反应:

避免联用

轻微不良反应:谨慎使用

胺碘酮(心律失常)

利福平(抗结核)

异烟肼(抗结核)

金丝桃(抗抑郁)

吡嗪酰胺(抗结核)

氨茶碱(抗哮喘)

阿托品(解痉挛)

颠茄(解痉挛,抗十二指肠溃疡)

立痛定,卡巴咪嗪,酰胺咪嗪,氨甲酰氮草(解痉挛)

二羟丙茶碱(抗哮喘,支气管炎)

麻黄碱(止咳平喘,常见于感冒药)

磷苯妥英(抗癫痫)

奥卡西平,卡巴西平(抗癫痫)

茛菪碱(解痉挛,晕车药)

苯巴比妥(抗癫痫)

普里米酮(抗癫痫)

利福布丁(抗结核)

利福喷丁(抗结核)

替拉那韦(抗艾滋病)

 

环孢霉素(抗排异药)

尼莫地平(冠心病,高血压)

硝苯地平(冠心病,高血压)

 

4.如果服药2小时后发生呕吐注意:

如果在给药的2小时后发生呕吐,则不需要进一步的剂量。根据吉一代的吸收试验证明,大部分的剂量在给药的2小时内已经被吸收。

5.如果错过服用时间注意

如果在正常服药时间的18个小时之内,应当指导患者尽快服用片剂,如果在18小时之后,患者应该等待下一次服药的时间。谨记不要在一天时间内服用双倍剂量。

 

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